DATABÁZE LÉKŮ
ZP-28 verze 1
Metodický pokyn pro implementaci požadavků MDR na prostředky vyráběné na zakázku v zubních laboratořích
Pokyn nahrazuje Metodické doporučení verze č. 1 ze září 2025 s platností od 1. 6. 2026.
Dokument vznikl jako výsledek společné práce odborníků Sekce regulace zdravotnických prostředků SÚKL a expertů zastupujících skupinu poskytovatelů zdravotní péče s cílem napomoci všem dotčeným subjektům se snazším zavedením požadavků MDR na prostředky vyráběné na zakázku (označovaných jako „CMD“) do činnosti jejich laboratoří.
Je zapotřebí mít na paměti skutečnost, že platnost termínů specifikovaných v tomto dokumentu odpovídá pokynům platným v době vydaní první verze Metodického doporučení, tzn. ke dni 30. září 2025.
Pokyn je vydáván na základě a v souladu s ustanoveními Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 a zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.
Pokyn má doporučující charakter.
Pokyn ZP-28 verze 1 Metodický pokyn Výrobci prostředků na zakázku
Příloha 1 QMS pro výrobce zdravotnických prostředků na zakázku
Příloha 2 Management rizik v zubní laboratoři
Příloha 3 Checklist základních požadavků dle Přílohy I MDR