DATABÁZE LÉKŮ
ZP-27 verze 1
Metodický pokyn k podávání žádosti o vydání Certifikátu o volném prodeji (Free Sale Certificate, FSC) pro zdravotnické prostředky
Pokyn je vydáván s platností od 28. 5. 2026.
Tento metodický pokyn vychází z nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS
a 93/42/EHS (dále jen „MDR“) a z nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (dále jen „IVDR“), které stanoví pravidla pro uvádění zdravotnických prostředků na trh a jejich dohled, ze zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o prostředcích“) a ze zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) v rozsahu vedení správního řízení.
Účelem tohoto pokynu je sjednotit postup žadatelů při podávání žádosti o vydání Certifikátu o volném prodeji (dále jen „FSC“), stanovit požadavky na předkládanou dokumentaci a zajistit jednotnou aplikační praxi Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“).
Pokyn má doporučující charakter.