Konzultace – dostupnost a nahraditelnost léčiv

Jak postupovat při žádosti o konzultaci

Zájemce o poskytnutí konzultace (dále žadatel) kontaktuje Oddělení dostupnosti a nahraditelnosti léčiv e-mailem, či telefonicky: marketreport@sukl.gov.cz nebo +420 272 185 730.

Okruhy, které spadají pod agendu Oddělení dostupnosti a nahraditelnosti léčiv:

• neregistrované léčivé přípravky
  • Specifické léčebné programy,
  • Dovoz léčivého přípravku ze třetí země,
  • Hlášení o použití neregistrovaného léčivého přípravku;
• cizojazyčné šarže,
• agenda týkající se léčivých přípravků označených příznakem „omezená dostupnost“ – Hlášení skladových zásob,
• Hlášení uvedení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění na trh,
• Informační dopisy související s dostupností léčivých přípravků,
• další témata týkající se dostupnosti a nahraditelnosti léčivých přípravků.

Při prvním kontaktu žadatel zašle předběžnou žádost o konzultaci, která musí obsahovat konkrétní dotazy či oblasti uvažované konzultace, předpokládaný časový rozsah konzultace, návrh termínu/termínů k uskutečnění konzultace, jméno kontaktní osoby a její telefon, e-mail.

Žadatel je kontaktován konzultantem nebo asistentkou oddělení.

Žadatel zašle oficiální žádost o konzultaci na e-mail asistentky oddělení. Tato žádost o konzultaci musí obsahovat:

• konkrétní dotaz/dotazy (eventuálně potřebnou dokumentaci),
• dohodnutý časový rozsah konzultace,
• dohodnuté datum konání konzultace,
• počet a jména účastníků konzultace,
• jméno kontaktní osoby a její telefon a e-mail,
• obchodní název společnosti,
• adresu společnosti,
• IČO,
• variabilní symbol (v případě placené konzultace).

Dále žadatel postupuje dle pokynů konzultanta či asistentky oddělení.

Pro získání variabilního symbolu platby využijte Formulář žádosti spojené s placením náhrad výdajů za odborné úkony prováděné na žádost a úhradou správních poplatků – Náhrady výdajů – Obecné včetně reklamy na léčivé přípravky | Státní ústav pro kontrolu léčiv a vyberte kategorii platby O-001 Poskytnutí hodinové ústní konzultace nebo vydání písemného stanoviska v regulační oblasti na žádost rozsahem odpovídající hodinové ústní konzultaci (nesouvisející s již předloženou žádostí).

Úhradu za konzultaci je možné provést jak před proběhnutím konzultace, tak po skončení konzultace.

• Při platbě před poskytnutím konzultace předá konzultant žadateli potvrzení o zaplacení náhrady výdajů za odborné úkony na konzultaci.
• Při platbě po skončení konzultace je potvrzení o zaplacení výdajů za odborné úkony doručeno žadateli poštou po proběhnutí platby.