Úvodní stránka Průmysl a organizace Zdravotnické prostředky Aktuality – zdravotnické prostředky METODICKÉ DOPORUČENÍ pro implementaci MDR na…

METODICKÉ DOPORUČENÍ pro implementaci MDR na prostředky vyráběné na zakázku v zubních laboratořích

Zveřejněno: 1. 10. 2025

Sekce regulace zdravotnických prostředků

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Sekce regulace zdravotnických prostředků zveřejňuje METODICKÉ DOPORUČENÍ pro implementaci MDR na prostředky vyráběné na zakázku v zubních laboratořích. Metodické doporučení by mělo napomoci pochopení základní terminologie a všech základních povinností a zodpovědností souvisejících s činností zubních laboratoří.

Metodické doporučení Výrobci prostředků na zakázku 2025 (pdf, 808 kB)
Příloha 1 – Systém managementu kvality pro výrobce zdravotnických prostředků na zakázku (pdf, 472 kB)
Příloha 2 – Management rizik v zubní laboratoři (pdf, 312 kB)
Příloha 3 – Checklist základních požadavků dle Přílohy I MDR (pdf, 503 kB)
Příloha 4 – PMS (pdf, 268 kB)
Příloha 5 – Vzor výrobního postupu (pdf, 473 kB)