DATABÁZE LÉKŮ
Zrušené pokyny pro výrobce léčiv
| Název | Platnost od | Důvod zrušení | |
|---|---|---|---|
VYR-7 | Čisté prostory | 1.10.1997 | Pokyn je nahrazen pokyny EK Volume 4, Annex 1 a Annex 15 (požadavky na kvalifikace a validace) |
| VYR-10 | Obecné požadavky na validace aseptických postupů | 1.3.1999 | Nahrazen VYR-10 verze 1 |
| VYR-10 verze 1 | Validace aseptických procesů | 1.3.2009 | Nahrazeno v novém VYR-32, Doplněk 1 |
VYR-11 | Aktualizace základního podnikového dokumentu (SITE MASTER FILE) a Dotazníků pro výrobce léčiv | 1.3.2000 | Požadavky jsou uvedeny v pokynu VYR-27 verze 1 vydaného s platností od 1.9.2006 |
| VYR-14 | Opatření k minimalizaci rizika přenosu původců zvířecích spongiformních encefalopatií pro výrobce léčivých přípravků | 1.5.2001 | Nahrazen článkem Evropského/Českého lékopisu |
VYR-17 | Prodloužení doby použitelnosti šarže léčivého přípravku vyrobené před schválením příslušné změny v registraci | 1.7.2001 | nahrazen informací na webu o přebalování |
VYR-23 | Implikace plného uplatnění SVP příloh k Protokolu k Evropské dohodě o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků (PECA) s přidružujícími se zeměmi k EU | 1.6.2002 | Není relevantní v situaci, kdy je ČR členským státem EU |
| VYR-24 | Kyslíkové koncentrátory pro použití s rozvody medicinálních plynů | 15.1.2009 | Nahrazen LEK-14 |
VYR-25 | Správná výrobní praxe v zařízeních podílejících se na výrobě transfúzních přípravků | 1.2.2003 | Neaktuální, bude řešeno vyhláškou (v přípravě) |
| VYR-26 verze 1 | Pokyny pro výrobní praxi při výrobě léčivých látek | 12.3.2009 | Nahrazen VYR-26 verze 2 |
| VYR-27 verze 1 | Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků, změny povolení k výrobě léčivých přípravků a pokyny pro poskytování bližších údajů o výrobě | 1.9.2006 | Nahrazen VYR-27 verze 2 |
| VYR-27 verze 2 | Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků, změny povolení k výrobě léčivých přípravků a pokyny pro poskytování bližších údajů o výrobě | 1.9.2008 | Nahrazen VYR-27 verze 3 |
| VYR-27 verze 3 | Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků, změny povolení k výrobě léčivých přípravků a pokyny pro poskytování bližších údajů o výrobě | 15.1.2013 | Nahrazen VYR-27 verze 4 |
| VYR-27 verze 4 | Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků, změny povolení k výrobě léčivých přípravků a pokyny pro poskytování bližších údajů o výrobě | 10.5.2016 | Nahrazen VYR-27 verze 5 |
| VYR-28 verze 1 | Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře, změny v povolení k činnosti kontrolní laboratoře a pokyny pro poskytování bližších údajů o činnosti | 1.3.2007 | Nahrazen VYR-28 verze 2 |
| VYR-28 verze 2 | Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře, změny v povolení k činnosti kontrolní laboratoře a pokyny pro poskytování bližších údajů o činnosti | 1.9.2008 | Nahrazen VYR-27 verze 3 |
| VYR-29 verze 1 | Žádost o povolení/změnu v povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu | 1.9.2007 | Nahrazen VYR-29 verze 2 |
| VYR-29 verze 2 | Žádost o povolení/změnu v povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu | 22.1.2010 | Nahrazen VYR-29 verze 3 |
| VYR-29 verze 3 | Žádost o povolení/změnu v povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu | 30.9.2016 | Nahrazen VYR-29 verze 4 |
| VYR-29 verze 4 | Žádost o povolení/změnu v povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu | 10.8.2018 | Nahrazen VYR-29 verze 5 |
| VYR-30 verze 1 | Vydávání certifikátů SVP pro výrobu léčvých přípravků na žádost | 1.9.2008 | Nahrazen VYR-30 verze 2 |
|
VYR-30 verze 2 | Vydávání certifikátů SVP pro výrobu léčvých přípravků na žádost | 1.1.2010 | Nahrazen VYR-30 verze 3 |
| VYR-31 | Vydávání certifikátů SVP pro výrobce léčvých látek | 1.1.2004 | Nahrazen VYR-31 verze 1 |
| VYR-31 verze 1 | Vydávání certifikátů SVP pro výrobce léčvých látek | 6.10.2008 | Nahrazen VYR-31 verze 2 |
| VYR-31 verze 2 | Vydávání certifikátů SVP pro výrobce léčvých látek | 16.9.2015 | Nahrazen VYR-31 verze 3 |
| VYR-32 verze 1 | Pokyny pro Správnou výrobní praxi | 1.1.2006 | Nahrazen VYR-32 verze 2 |
| VYR-32 kapitola 1 verze 3 | Řízení jakosti | 1.12.2011 | Aktualizace |
| VYR-32 kapitola 2 verze 3 | Pracovníci | 1.12.2011 | Aktualizace |
| VYR-32 kapitola 3 verze 3 | Prostory a zařízení | 1.12.2011 | Aktualizace |
| VYR-32 kapitola 5 verze 3 | Výroba | 1.12.2011 | Aktualizace |
| VYR-32 kapitola 6 verze 3 | Kontrola jakosti | 1.12.2011 | Aktualizace |
| VYR-32 kapitola 7 verze 3 | Smluvní výroba a laboratorní kontrola | 1.12.2011 | Aktualizace |
| VYR-32 kapitola 8 verze 3 | Reklamace, závady v jakosti a stahování přípravků | 1.12.2011 | Aktualizace |
| VYR-32 doplněk 1 | Výroba sterilních léčivých přípravků | 1.1.2004 | Nahrazeno VYR-32 doplnek 1 verze 1 |
| VYR-32 doplněk 2 | Výroba léčivých přípravků biologického původu | 1.1.2004 | Nahrazeno VYR-32 doplnek 2 verze 1 |
| VYR-32 doplněk 2 verze 1 | Výroba léčivých přípravků biologického původu | 26.2.2013 | Nahrazeno VYR-32 doplnek 2 verze 2 |
| VYR-32 doplněk 3 | Výroba radiofarmak | 1.1.2004 | Nahrazen VYR-32 doplnek 3 verze 1 |
| VYR-32 doplněk 6 | Výroba mediciálních plynů | 1.1.2004 | Nahrazen VYR-32 doplnek 6 verze 1 |
| VYR-32 doplněk 7 | Výroba rostlinných léčivých přípravků | 1.1.2004 | Nahrazen VYR-32 doplněk 7 verze 1 |
| VYR-32 doplněk 11 |
Systémy řízené počítačem | 1.1.2004 | Nahrazen VYR-32 doplněk 11 verze 1 |
| VYR-32 doplněk 13 | Výroba hodnocených léčivých přípravků | 1.1.2004 | Nahrazen VYR-32 doplněk 13 verze 1 |
| VYR-32 doplněk 14 | Výroba léčivých přípravků pocházejících z lidské krve nebo plazmy | 1.1.2004 | Nahrazen VYR-32 doplněk 14 verze 1 |
| VYR-32 doplněk 15 | Kvalifikace a validace | 1.1.2004 | Nahrazen VYR-32 doplněk 15 verze 1 |
| VYR-32 doplněk 16 | Schvalování a propouštění šarží kvalifikovanou osobou | 1.1.2004 | Nahrazen VYR-32 doplnek 16 verze 1 |
| VYR-32 doplněk 16 verze 1 | Schvalování a propouštění šarží kvalifikovanou osobou | 10.3.2010 | Nahrazen VYR-32 doplněk 16 verze 2 |
| VYR-32 doplně 20 | Řízení rizik pro jakost | 1.3.2008 | nahrazeno ICH Q9 rev. 2 |
| VYR-33 | Sterilizace ethylenoxidem, radiační sterilizace a odhad populace mikroorganismů | 1.1.2005 | Český lékopis |
| VYR-34 | Procesy sterilizace teplem | 1.1.2005 | Český lékopis |
| VYR-35 | Postup povolování výroby léčivých přípravků v rozsahu dovoz léčivých přípravků a dovoz hodnocených léčivých přípravků ze třetích zemí | 1.6.2006 | Nahrazen VYR-35 verze 1 |
| VYR-35 verze 1 | Postup povolování výroby léčivých přípravků v rozsahu dovoz léčivých přípravků a dovoz hodnocených léčivých přípravků ze třetích zemí | 1.9.2008 | zastaralý, zrušen bez náhrady |
| VYR-36 | Čisté prostory | 1.3.2009 | změna normy |
| VYR-37 | Správná výrobní praxe ve výrobě a distribuci transfúzních přípravků | 6.10.2008 | Nahrazen vyhláškou |
| VYR-38 | Stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka | 30.1.2009 | Nahrazen vyhláškou |
| VYR-39 | Povolení činností souvisejících se zajištěním lidských tkání a buněk určených k použití u člověka | 30.1.2009 | Nahrazen VYR-39 verze 1 |
| VYR-39 verze 1 | Povolení činností souvisejících se zajištěním lidských tkání a buněk určených k použití u člověka | 1.6.2010 | Nahrazen VYR-39 verze 2 |
| VYR-39 verze 2 | Povolení činností souvisejících se zajištěním lidských tkání a buněk určených k použití u člověka | 1.1.2017 | Nahrazen VYR-39 verze 3 |
| VYR-41 | Oznámení činnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek určených k použití v humánních léčivých přípravcích | 2.4.2013 | Nahrazen VYR-41 verze 1 |