DATABÁZE LÉKŮ
Zrušené pokyny pro registraci léčiv
Název | Platnost do | Důvod zrušení | |
|---|---|---|---|
| REG-29 verze 1 | Názvy léčivých přípravků | 1.9.2010 | Aktualizováno |
| REG-29 verze 2 | Názvy léčivých přípravků | 21.7.2016 | Aktualizace REG-29 verze 3 |
| REG-29 verze 3 | Metodika posuzování přijatelnosti názvů léčivých přípravků pro účely registračního řízení | 31.12.2016 | Aktualizace REG-29 verze 4 |
| REG-40 | Barviva povolená pro použití v léčivých přípravcích | 1.6.2011 | Pokyn je nahrazen vyhláškou č.228/2008 Sb. |
| REG-41 | Klasifikace léčivých přípravků pro výdej | 9.6.2010 | Aktualizace REG-41 verze 1 |
| REG-41 verze 1 | Klasifikace léčivých přípravků pro výdej | 19.12.2014 | Aktualizace REG-41 verze 2 |
| REG-41 verze 2 | Klasifikace léčivých přípravků pro výdej | 1.8.2020 | Aktualizace REG-41 verze 3 |
| REG-52 | Barviva povolená pro použití v léčivých přípravcích – doplněk | 1.6.2011 | Pokyn je nahrazen vyhláškou č.228/2008 Sb. |
| REG-53 verze 1 | Upřesnění požadavků na registrační dokumentaci předkládanou na elektronických nosičích dat ( verze 1 ) | 1.10.2007 | Dnem 1.7.2008 nabývá účinnosti vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků. Na základě této vyhlášky se Ústavu od 1.7.2008 předkládají všechny žádosti a související dokumentace v elektronické podobě. Viz informace. |
| REG-57 | Požadavky na informace uváděné na obalech hromadně vyráběných léčivých přípravků | 1.6.2011 | Pokyn není v souladu s platnou legislativou. Příloha 2 obsahuje neaktualizované pomocné látky povinně uváděné na obalech, její aktualizovaná podoba je na stránkách EMA
|
| REG-59 | Požadavky na registraci přípravků z orgánů a tkání přežvýkavců a doložení zabezpečení léčivých přípravků vůči přenosu původců zvířecích spongiformních encefalopatií. | 28.1.2009 | Aktualizován |
| REG-60 | Požadavky na registraci léčivých přípravků, při jejichž výrobě byly použity látky pocházející z lidské krve či jejích složek | 23.1.2009 | Aktualizován |
|
REG-62 |
Parametrické propouštění |
1.3.2002 |
Nahrazen pokynem Guideline on Real Time Release Testing EMA/CHMP/QWP/8112010/2009-rev1 |
|
REG-63 |
Požadavky na doklady splnění podmínek SVP pro registrační řízení |
1.7.2002 |
Požadavky jsou detailně rozpracovány ve formuláři žádosti o registraci léčivého přípravku (pokyn SÚKL REG 70 verze 2, pokyn EK Notice to Applicants Volume 2B) |
| REG-64 | Požadavky na upřesnění povahy registrace léčivých přípravků registrovaných v ČR v souvislosti s předpokládaným vstupem do EU („Update“ – část 1) | 30.4.2007 | není relevantní, ČR v EU |
| REG-65 | Podrobnosti přístupu k doplňování registračních dokumentací u jednotlivých skupin léčivých přípravků („Update“ – část 2) | 30.4.2007 | není relevantní, ČR v EU |
| REG-66 | Formulář pro zdůvodnění odkladu a příslib předložení dokumentace k léčivému přípravku v rámci akce „Update“ pro případy, že dokumentaci nelze předložit v termínech požadovaných pokyny REG-64 a 65 | 30.4.2007 | není relevantní, ČR v EU |
| REG-67 | Retrospektivní zařazení do zjednodušeného systému pro léčivé přípravky, které v EU prošly buď centralizovanou procedurou nebo procedurou vzájemného uznání | 30.4.2007 | není relevantní, ČR v EU |
| REG-68 | Doplňování údajů k rozpracovaným žádostem o registraci v předvstupním období | 30.4.2007 | není relevantní, ČR v EU |
|
REG-69 |
Žádost o převod registrace |
28.6.2011 |
REG-69 verze 1 |
|
REG-69 verze 1 |
Žádost o převod registrace |
2.4.2013 |
REG-69 verze 2 |
|
REG-69 verze 2 |
Žádost o převod registrace |
5.8.2013 |
REG-69 verze 3 |
|
REG-69 verze 3 |
Žádost o převod registrace |
1.4.2019 |
REG-69 verze 4 |
|
REG-70 verze 2 | Žádost o registraci léčivého přípravku | 11.11.2008 |
Formuláře žádostí o registraci, jejich prodloužení a změny jsou v současné době revidovány. |
|
REG-72 | Žádost o zrušení registrace | 18.5.2011 |
REG-72 verze 1 |
|
REG-72 verze 1 | Žádost o zrušení registrace | 2.4.2013 |
REG-72 verze 2 |
|
REG-72 verze 2 | Žádost o zrušení registrace léčivého přípravku | 14.11.2018 |
REG-72 verze 3 |
| REG-73 | Žádost o prodloužení registrace léčivého přípravku | 11.11.2008 |
Formuláře žádostí o registraci, jejich prodloužení a změny jsou v současné době revidovány. |
| REG-73 verze 1 | Žádost o prodloužení registrace | 17.9.2009 |
Pokyn je nahrazen REG-89 |
|
REG-74 |
Souhrn údajů o přípravku |
1.3.2004 |
Pokyn je nahrazen přílohou č. 2 vyhlášky č. 288/2004 Sb., (nová vyhláška v přípravě) a pokynem EK Notice to Applicants Volume 2C – Guideline on Summary of Product Characteristics |
| REG-75 | Zařazování léčivých přípravků mezi vyhrazená léčiva | 1.5.2004 | REG-75 verze 1 |
| REG-75 verze 1 | Zařazování léčivých přípravků mezi vyhrazená léčiva | 19.12.2014 | Nahrazen REG-41 verze 2 |
|
REG-76 |
Změny registrace |
4.6.2004 |
Pokyn je nahrazen pokynem EK Notice to Applicants Volume 2C – Guideline on Dossier Requirements for Type 1A and Type 1B Notifications |
|
REG-76 verze 1 |
Změny registrace léčivých přípravků registrovaných národní procedurou |
1.9.2013 |
Pokyn je nahrazen Commision Regulation (EC) No 1234/2008, amended by 712/2012 |
| REG-77 verze 2 | Žádost o změnu registrace léčivého přípravku (verze 2) | 11.11.2008 |
Formuláře žádostí o registraci, jejich prodloužení a změny jsou v současné době revidovány. |
| REG-77 verze 3 | Žádost o změnu registrace léčivého přípravku | 1.9.2013 |
Pokyn je nahrazen Commision Regulation (EC) No 1234/2008, amended by 712/2012 |
| REG-78 verze 3 | Žádost o vedení procedury vzájemného uznávání s ČR jako referenčním členským státem | 1.6.2012 | Aktualizováno v REG-78 verze 4 |
| REG-78 verze 4 | Žádost o vedení procedury vzájemného uznávání s ČR jako referenčním členským státem | 18.11.2013 | Aktualizováno v REG-78 verze 5 |
| REG-78 verze 5 | Žádost o vedení procedury vzájemného uznávání s ČR jako referenčním členským státem | 7.12.2018 | REG-78 verze 6 |
| REG-78 verze 6 | Žádost o vedení procedury vzájemného uznávání s ČR jako referenčním členským státem | 23.12.2022 | pokyn byl „nahrazen“ evropským formulářem žádosti o vzájemné uznávání registrací s ČR jako RMS „Request for MRP/RUP” |
| REG-79 | Základní dokument o léčivé látce (Active Substance Master File) | 3.6.2011 | Aktualizováno v REG-79 verze 1 |
| REG-79 verze 1 | Základní dokument o léčivé látce (Active Substance Master File) | 25.9.2013 | Nahrazen pokynem EMA |
| REG-80 | registrovaného v ČR do procedury vzájemného uznávání | 10.11.2008 | Aktualizován |
| REG-81 | Registrace medicinálních plynů | 1.6.2005 | Aktualizace |
| REG-81 verze 1 | Registrace medicinálních plynů | 28.8.2016 | Zrušen |
| REG-82 | Upřesnění postupu národní registrace generických léčivých přípravků | 21.10.2008 | Formuláře žádostí o registraci, jejich prodloužení a změny jsou v současné době revidovány. |
| REG-83 | Požadavky na stabilitní studie v registrační dokumentaci | 13.11.2024 | Všechny ICH pokyny jsou dostupné na stránkách EMA |
| REG-84 | Elektronicky předkládané žádostitýkající se registrační agendy | 15.8.2008 | REG-84 verze 1 |
| REG-84 verze 1 | Elektronicky předkládané žádostitýkající se registrační agendy | 1.1.2014 | REG-84 verze 2 |
| REG-84 verze 2 | Elektronicky předkládané žádostitýkající se registrační agendy | 1.7.2014 | REG-84 verze 3 |
| REG-84 verze 3 | Elektronicky předkládané žádostitýkající se registrační agendy | 1.7.2015 | REG-84 verze 4 |
| REG-84 verze 4 | Elektronicky předkládané žádostitýkající se registrační agendy | 3.4.2017 | REG-84 verze 5 |
| REG-84 verze 5 | Elektronicky předkládané žádosti týkající se registrační agendy | 21.11.2018 | REG-84 verze 6 |
| REG-84 verze 6 | Elektronicky předkládané žádosti týkající se registrační agendy | 1.6.2020 | REG-84 verze 7 |
| REG-85 | Slot allocation for decentralised marketing authorization procedure with Czech Republic as the RMS | 4.10.2010 | Aktualizováno v REG-85 verze 1 |
| REG-85 verze 1 | Přidělování DCP slotů | 27.10.2014 | Aktualizováno v REG-85 verze 2 |
| REG-85 verze 2 | Přidělování DCP slotů | 31.12.2017 | nový flexibilnější postup přidělování DCP slotů dle volných kapacit REG |
| REG-86 verze 1 | Povolování souběžného dovozu léčivého přípravku | 3.1.2016 | Aktualizováno v REG-86 verze 2 |
| REG-86 verze 2 | Povolování souběžného dovozu léčivého přípravku | 23.10.2017 | Aktualizováno v REG-86 verze 3 |
| REG-87 | Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku | 19.3.2014 | Aktualizováno v REG-87 verze 1 |
| REG-87 verze 1 | Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku | 4.11.2014 | Aktualizováno v REG-87 verze 2 |
| REG-87 verze 2 | Žádost o povolení souběžného dovozu | 22.3.2021 | REG-87 verze 3 |
| REG-87 verze 3 | Žádost o povolení souběžného dovozu | 31.10.2022 | REG-87 verze 4 |
| REG-88 | Žádost o změnu povolení souběžného dovozu | 22.3.2021 | REG-88 verze 1 |
| REG-89 | Dokumentace předkládaná s žádostí o prodloužení platnosti registrace | 20.9.2013 | Aktualizováno v REG-89 verze 1 |
| REG-89 verze 1 | Dokumentace předkládaná s žádostí o prodloužení platnosti registrace | 4.3.2015 | Aktualizováno v REG-89 verze 2 |
| REG-89 verze 2 | Dokumentace předkládaná s žádostí o prodloužení platnosti registrace | 5.4.2016 | Aktualizováno v REG-89 verze 3 |
| REG-90 | Žádost o změnu v označení na obalu nebo příbalové informaci, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku | 17.9.2020 | REG-90 verze 1 |
| REG-91 | Pokyn pro autorizované osoby, které žádají o vydání stanoviska k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku | 1.5.2017 | Aktualizováno v REG-91 verze 1 |
| REG-91 verze 1 | Pokyn pro autorizované osoby žádající o stanovisko k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku | 27.5.2021 | Aktualizováno v REG-91 verze 2 |
| REG-91 verze 2 |
Pokyn pro oznámené subjekty, které žádají o vydání stanoviska k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku | 31.1.2024 | Aktualizováno v REG-91 verze 3 |
| REG-94 | Žádost o Konzultaci poskytnutou sekcí registrací SÚKL (Scientific Advice) | 13.9.2017 | Aktualizováno v REG-94 verze 1 |
| REG-94 verze 1 | Žádost o Konzultaci poskytnutou sekcí registrací SÚKL (Scientific Advice) | 24.5.2022 | Aktualizováno v REG-94 verze 2 |
| REG-95 | Žádost o prodloužení povolení souběžného dovozu | 22.3.2021 | REG-95 verze 1 |
| REG-96 | Požadavky na předkládání grafických návrhů obalů léčivých přípravků (mock-upů) | 1.4.2019 | REG-96 verze 1 |