DATABÁZE LÉKŮ
Zrušené pokyny pro klinické hodnocení
| Pokyn | Název | Platnost do | Důvod zrušení |
|---|---|---|---|
| KLH-10 | Vymezení základních pojmů a zásady správné klinické praxe | 9.6.2011 | Aktualizace KLH-10 verze 1 |
| KLH-11 | Etické komise | 9.6.2011 | Aktualizace KLH-11 verze 1 |
| KLH-12 verze 2 | Požadavky na doklady správné výrobní praxe při předkládání žádostí o povolení/ohlášení klinického hodnocení | 1.1.2012 | Aktualizace KLH-12 verze 3 |
| KLH-12 verze 3 | Požadavky na doklady správné výrobní praxe při předkládání žádostí o povolení/ohlášení klinického hodnocení | 10.9.2024 | Aktualizace KLH-12 verze 4 |
| KLH-15 | Průběžná zpráva o klinickém hodnocení léčiva | 2008 | Zprávy jsou přílohami č. 6 a č. 9 vyhlášky č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků. |
| KLH-16 | Zadavatel | 10.6.2011 | Aktualizace KLH-16 verze 1 |
| KLH-17 | Zkoušející | 10.6.2011 | Aktualizace KLH-17 verze 1 |
| KLH-18 | Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení. | 2008 | Zprávy jsou přílohami č. 6 a č. 9 vyhlášky č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků. |
| KLH-19 | Podklady potřebné pro povolení klinického hodnocení léčiva | 21.10.2008 | Aktualizace KLH-19 verze 1 |
| KLH-19 verze 1 | Podklady potřebné pro povolení klinického hodnocení léčiva – požadavky na farmaceutickou část dokumentace | 21.1.2019 | Aktualizace KLH-19 verze 2 |
| KLH-19 verze 2 | Podklady potřebné pro povolení klinického hodnocení léčiva – požadavky na farmaceutickou část dokumentace | 10.9.2024 | Aktualizace KLH-19 verze 3 |
| KLH-20 verze 4 | Žádost o povolení / ohlášení klinického hodnocení | 1.11.2008 | Aktualizace KLH-20 verze 5 |
| KLH-20 verze 5 | Žádost o povolení / ohlášení klinického hodnocení | 10.4.2020 | Aktualizace KLH-20 verze 6 |
| KLH-21 verze 3 | Hlášení nežádoucích účinků humánních léčivých přípravků v klinickém hodnocení | 15.3.2009 | Aktualizace KLH-21 verze 4 |
| KLH-21 verze 4 | Hlášení nežádoucích účinků humánních léčivých přípravků v klinickém hodnocení | 1.6.2013 | Aktualizace KLH-21 verze 5 |
| KLH-21 verze 5 | Hlášení nežádoucích účinků humánních léčivých přípravků v klinickém hodnocení a neregistrovaných léčivých přípravků | 1.12.2016 | Aktualizace KLH-21 verze 6 |
| KLH-21 verze 6 | Hlášení nežádoucích účinků humánních léčivých přípravků v klinickém hodnocení a neregistrovaných léčivých přípravků | 20.7.2018 | Aktualizace KLH-21 verze 7 |
| KLH-22 | Požadavky na text informací pro subjekty hodnocení- informovaného souhlasu | 8.9.2015 | Aktualizace KLH-22 verze 1 |
| KLH-22 verze 1 | Požadavky na text informací pro subjekty hodnocení- informovaného souhlasu | 22.3.2016 | Aktualizace KLH-22 verze 2 |
| KLH-22 verze 2 | Požadavky na text informací pro subjekty hodnocení- informovaného souhlasu | 14.9.2017 | Aktualizace KLH-22 verze 3 |
| KLH-22 verze 3 | Požadavky na text informací pro subjekty hodnocení/informovaného souhlasu | 14.11.2018 | Aktualizace KLH-22 verze 4 |
| KLH-22 verze 4 | Požadavky na text informací pro subjekty hodnocení/informovaného souhlasu | 1.6.2022 | Aktualizace KLH-22 verze 5 |
| SKP-1 | Vydávání certifikátů správné klinické praxe | 10.8.2018 | Aktualizace SKP-1 verze 1 |
| SKP-1 | Vydávání certifikátů správné klinické praxe | 31.1.2022 | Aktualizace SKP-1 verze 2 |