Doporučení PRAC k farmakovigilančním signálům - 2025

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění nového doporučení PRAC ke zhodnoceným farmakovigilančním signálům, z jehož závěrů vyplývají požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.

Datum zveřejnění

Termín implementace 

Léčivá látka

Číslo procedury

Dotčené léčivé přípravky

PRAC recommendation

Český překlad

2. 6. 20252 měsícesulfamethoxazol/trimethoprim (kotrimoxazol)EPITT č. 20135Sulfamethoxazol/trimethoprim LPPRAC recommendation 5.5.-8.5.2025PRAC doporučení – Sulfamethoxazol/trimethoprim (kotrimoxazol)
2. 6. 20252 měsícesertralinEPITT č. 20125Sertralin LPPRAC recommendation 5.5.-8.5.2025PRAC doporučení – Sertralin
10. 2. 20252 měsícelenvatinibEPITT č. 20108PRAC recommendation – 13.1.-16.1.2025PRAC doporučení – Lenvatinib
7. 1. 20256 měsíců,
požadováno předložení žádosti o změnu registrace typu II klasifikovanou jako C.Iz (více zde)
risperidon (ve formě perorálního roztoku)EPITT č. 20085Risperidon (ve formě perorálního roztoku) LPPRAC recommendation – 25.11.-28.11.2024PRAC doporučení – Risperidon (ve formě perorálního roztoku)
7. 1. 20252 měsíceoxid dusnatýEPITT č. 20086Oxid dusnatý LPPRAC recommendation – 25.11.-28.11.2024PRAC doporučení – Oxid dusnatý
7. 1. 20252 měsíceazathioprinEPITT č. 20091Azathioprin LPPRAC recommendation – 25.11.-28.11.2024PRAC doporučení – Azathioprin