Úvodní stránka Průmysl a organizace Léčiva Registrace léčiv Evropská přehodnocení Doporučení PRAC ke zhodnoceným signálům Změny textů informací o přípravku dle… Doporučení PRAC k farmakovigilančním…

Doporučení PRAC k farmakovigilančním signálům - 2025

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění nového doporučení PRAC ke zhodnoceným farmakovigilančním signálům, z jehož závěrů vyplývají požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.

Datum zveřejnění	Termín implementace	Léčivá látka	Číslo procedury	Dotčené léčivé přípravky	PRAC recommendation	Český překlad
30. 6. 2025	2 měsíce	vortioxetin	EPITT č. 20152	Vortioxetin LP	PRAC recommendation 2.6.-5.6.2025	PRAC doporučení – Vortioxetin
30. 6. 2025	2 měsíce	enzalutamid, digoxin	EPITT č. 20134	Enzalutamid LP Digoxin LP	PRAC recommendation 2.6.-5.6.2025	PRAC doporučení – Enzalutamid, digoxin
2. 6. 2025	2 měsíce	sulfamethoxazol/trimethoprim (kotrimoxazol)	EPITT č. 20135	Sulfamethoxazol/trimethoprim LP	PRAC recommendation 5.5.-8.5.2025	PRAC doporučení – Sulfamethoxazol/trimethoprim (kotrimoxazol)
2. 6. 2025	2 měsíce	sertralin	EPITT č. 20125	Sertralin LP	PRAC recommendation 5.5.-8.5.2025	PRAC doporučení – Sertralin
10. 2. 2025	2 měsíce	lenvatinib	EPITT č. 20108	–	PRAC recommendation – 13.1.-16.1.2025	PRAC doporučení – Lenvatinib
7. 1. 2025	6 měsíců, požadováno předložení žádosti o změnu registrace typu II klasifikovanou jako C.Iz (více zde)	risperidon (ve formě perorálního roztoku)	EPITT č. 20085	Risperidon (ve formě perorálního roztoku) LP	PRAC recommendation – 25.11.-28.11.2024	PRAC doporučení – Risperidon (ve formě perorálního roztoku)
7. 1. 2025	2 měsíce	oxid dusnatý	EPITT č. 20086	Oxid dusnatý LP	PRAC recommendation – 25.11.-28.11.2024	PRAC doporučení – Oxid dusnatý
7. 1. 2025	2 měsíce	azathioprin	EPITT č. 20091	Azathioprin LP	PRAC recommendation – 25.11.-28.11.2024	PRAC doporučení – Azathioprin