Úvodní stránka Průmysl a organizace Léčiva Registrace léčiv Evropská přehodnocení Doporučení PRAC ke zhodnoceným signálům Změny textů informací o přípravku dle… Doporučení PRAC k farmakovigilančním…

Doporučení PRAC k farmakovigilančním signálům - 2022

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění nového doporučení PRAC ke zhodnoceným farmakovigilančním signálům, z jehož závěrů vyplývají požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.

Datum zveřejnění	Termín implementace	Léčivá látka	Číslo procedury	Dotčené léčivé přípravky	PRAC recommendation	Český překlad
26.9.2022	2 měsíce	Streptococci pneumoniae polysaccharidum (23 sérotypů)	EPITT č. 19768	STREPTOCOCCI PNEUMONIAE POLYSACCHARIDUM (23 sérotypů) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,42 kB)	PRAC recommendation 29.8.-1.9.2022.pdf, soubor typu pdf, (162,15 kB)	PRAC doporučení STREPTOCOCCI PNEUMONIAE POLYSACCHARIDUM (23 sérotypů).pdf, soubor typu pdf, (201 kB)
4.4.2022 14.7.2022 aktualizace PRAC doporučení	2 měsíce	Tacrolimusum, ciclosporinum, everolimusum, temsirolimusum, sirolimusum	EPITT č. 19614	TACROLIMUSUM, CICLOSPORINUM, EVEROLIMUSUM, TEMSIROLIMUSUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,81 kB)	PRAC recommendation 7.3.-10.3.2022.pdf, soubor typu pdf, (271,85 kB)	PRAC doporučení TACROLIMUSUM, CICLOSPORINUM, EVEROLIMUSUM, TEMSIROLIMUSUM.pdf, soubor typu pdf, (297,25 kB)
7.3.2022	2 měsíce	Sorafenibum	EPITT č. 19733	SORAFENIBUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,89 kB)	PRAC recommendation 7.-10.2. 2022.pdf, soubor typu pdf, (169,92 kB)	PRAC doporučení SORAFENIBUM.pdf, soubor typu pdf, (145,01 kB)
7.3.2022	2 měsíce	Enzalutamidum	EPITT č. 19734		PRAC recommendation 7.-10.2. 2022.pdf, soubor typu pdf, (169,92 kB)	PRAC doporučení ENZALUTAMIDUM.pdf, soubor typu pdf, (138,84 kB)
7.2.2022	2 měsíce	Pregabalinum	EPITT č. 19723	PREGABALINUM LP.xls.xlsx, soubor typu xlsx, (13,75 kB)	PRAC recommendation 10.-13.1.2022.pdf, soubor typu pdf, (164,63 kB)	PRAC doporučení PREGABALINUM.pdf, soubor typu pdf, (87,25 kB)
7.1.2022	2 měsíce	Olmesartanum, olmesartanum/amlodipinum, olmesartanum/hydrochlorothiazidum, olmesartanum/amlodipinum/hydrochlorothiazidum	EPITT č. 19258	olmesartanum, olmesartanum_amlodipinum, olmesartanum_hydrochlorothiazidum, olmesartanum_amlodipinum_hydrochlorothiazidum LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,63 kB)	PRAC recommendation 29.11.-2.12.2021.pdf, soubor typu pdf, (161,49 kB)	PRAC doporučení olmesartanum, olmesartanum_amlodipinum, olmesartanum_hydrochlorothiazidum, olmesartanum_amlodipinum_hydrochlorothiazidum LP.pdf, soubor typu pdf, (68,25 kB)