DATABÁZE LÉKŮ
Vyhledávání na webu…
Úvodní stránka Průmysl a organizace Léčiva Registrace léčiv Evropská přehodnocení Doporučení PRAC ke zhodnoceným signálům Změny textů informací o přípravku dle… Doporučení PRAC k farmakovigilančním…

Doporučení PRAC k farmakovigilančním signálům - 2015

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění nového doporučení PRAC ke zhodnoceným farmakovigilančním signálům, z jehož závěrů vyplývají požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.

Datum zveřejněníTermín implementaceLéčivá látkaDotčené léčivé přípravkyPRAC recommendationČeský překlad
6.10.20152 měsícebisfosfonátyACIDUM ALENDRONICUM – COLECALCIFEROLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,16 kB)

 

 

ACIDUM ALENDRONICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,85 kB)

 

ACIDUM CLODRONICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,93 kB)

 

ACIDUM IBANDRONICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,57 kB)

 

ACIDUM PAMIDRONICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,2 kB)

 

ACIDUM RISEDRONICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,19 kB)

 

ACIDUM ZOLEDRONICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,72 kB)

PRAC recommendation 7.-10.9.2015.pdf, soubor typu pdf, (86,12 kB)PRAC doporučení BISFOSFONÁTY.pdf, soubor typu pdf, (239,4 kB)
6.10.20152 měsíceleflunomidumLEFLUNOMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,41 kB)PRAC recommendation 7.-10.9.2015.pdf, soubor typu pdf, (86,12 kB)PRAC doporučení LEFLUNOMID.pdf, soubor typu pdf, (185,49 kB)
6.10.20152 měsíceacidum thiocticumACIDUM THIOCTICUM.xlsx, soubor typu xlsx, (9,39 kB)PRAC recommendation 7.-10.9.2015.pdf, soubor typu pdf, (86,12 kB)PRAC doporučení THIOKTOVÁ KYSELINA.pdf, soubor typu pdf, (198,8 kB)
7.8.20153 měsícedexlansoprazolum, esomeprazolum, lansoprazolum, omeprazolum, pantoprazolum, rabeprazolumESOMEPRAZOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,21 kB)

 

 

LANSOPRAZOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,28 kB)

 

OMEPRAZOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,91 kB)

 

PANTOPRAZOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,89 kB)

 

RABEPRAZOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,2 kB)

PRAC recommendation 6.-9.7.2015.pdf, soubor typu pdf, (104,84 kB)PRAC doporučení DEXLANSOPRAZOL, ESOMEPRAZOL, LANSOPRAZOL, OMEPRAZOL, PANTOPRAZOL, RABEPRAZOL.pdf, soubor typu pdf, (310,57 kB)
7.8.20152 měsícedonepezilumDONEPEZILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,61 kB)PRAC recommendation 6.-9.7.2015.pdf, soubor typu pdf, (104,84 kB)PRAC doporučení DONEPEZIL.pdf, soubor typu pdf, (307,96 kB)
1.6.20152 měsíceleflunomidumLEFLUNOMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,41 kB)PRAC recommendation 4.-7.5.2015.pdf, soubor typu pdf, (247,73 kB)PRAC doporučení LEFLUNOMID.pdf, soubor typu pdf, (182,11 kB)
1.6.20152 měsícelatanoprostumpouze LP Xalatan – oph.sol.gtt. – 64/164/99-C –   Pfizer, spol. s r.o.PRAC recommendation 4.-7.5.2015.pdf, soubor typu pdf, (247,73 kB)PRAC doporučení XALATAN.pdf, soubor typu pdf, (222,37 kB)
28.4.20152 měsíceinterferonum alfa-2a, interferonum alfa-2b, interferonum beta-1a, interferonum beta-1b, peginterferonum alfa-2a, peginterferonum alfa-2b, peginterferonum beta-1aINTERFERONUM ALFA-2A LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,8 kB)PRAC recommendation 7.-10.4.2015.pdf, soubor typu pdf, (182,46 kB)PRAC doporučení INTERFERONY.pdf, soubor typu pdf, (354,97 kB)
 28.4.2015říjen 2018šumivé, dispergovatelné a rozpustné LP obsahující sodíkLP splňující tyto podmínky:

 

•     ≥17 mmol sodíku v maximální denní dávce

•      určeny k dlouhodobému používání kontinuální denní použití trvající déle než 1 měsíc) nebo k pravidelné expozici (opakované použití po dobu více než 2 dnů každý týden)

PRAC recommendation 7.-10.4.2015.pdf, soubor typu pdf, (182,46 kB) https://sukl.gov.cz/leciva/pomocne-latky-povinne-uvadene-na-obalech-a-odpovidajici-text
31.3.20152 měsícearipiprazolumARIPIPRAZOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,95 kB)PRAC recommendation 9.-12.3.2015.pdf, soubor typu pdf, (96,89 kB)PRAC doporučení ARIPIPRAZOL 2.pdf, soubor typu pdf, (138,74 kB)
3.3.20152 měsíceamiodaronumAMIODARONI HYDROCHLORIDUM LP – i.v..xlsx, soubor typu xlsx, (10,78 kB)PRAC recommendation 9.-12.2.2015.pdf, soubor typu pdf, (93,94 kB)PRAC doporučení AMIODARON- i.v..pdf, soubor typu pdf, (88,09 kB)
3.3.20152 měsíce originál a následně generikaaripiprazolumARIPIPRAZOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,95 kB)PRAC recommendation 9.-12.2.2015.pdf, soubor typu pdf, (93,94 kB)PRAC doporučení ARIPIPRAZOL.pdf, soubor typu pdf, (82,54 kB)
27.1.20152 měsíceatorvastatinum, fluvastatinum, lovastatinum, pitavastatinum, pravastatinum, simvastatinumATORVASTATINUM, FLUVASTATINUM, LOVASTATINUM, PRAVASTATINUM, SIMVASTATINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (19,72 kB)

 

 

PRAC recommendation 6.-9.1.2015.pdf, soubor typu pdf, (264,51 kB)PRAC doporučení ATORVASTATIN, FLUVASTATIN, LOVASTATIN, PITAVASTATIN, PRAVASTATIN, SIMVASTATIN.pdf, soubor typu pdf, (201,85 kB)
27.1.20152 měsícegadodiamidum, acidum gadopenteticum, gadoversetamidumDIMEGLUMINI GADOPENTETAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,9 kB)

 

 

GADODIAMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,76 kB)

PRAC recommendation 6.-9.1.2015.pdf, soubor typu pdf, (264,51 kB)PRAC doporučení GADODIAMID, GADOPENTÁT DIMEGLUMIN, GADOVERSETAMID.pdf, soubor typu pdf, (264,77 kB)
27.1.20152 měsícelithiumpouze LP LITHIUM CARBONICUM SLOVAKOFARMA – por.tbl.nob. – reg.č. 30/046/71-S/C – Zentiva a.s.PRAC recommendation 6.-9.1.2015.pdf, soubor typu pdf, (264,51 kB)PRAC doporučení LITHIUM.pdf, soubor typu pdf, (97,74 kB)
27.1.20152 měsíceparoxetinumPAROXETINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,46 kB)PRAC recommendation 6.-9.1.2015.pdf, soubor typu pdf, (264,51 kB)PRAC doporučení PAROXETIN.pdf, soubor typu pdf, (196,51 kB)
27.1.20152 měsícevalproát a související látkyNATRII VALPROAS, ACIDUM VALPROICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,24 kB)PRAC recommendation 6.-9.1.2015.pdf, soubor typu pdf, (264,51 kB)PRAC doporučení VALPROÁT.pdf, soubor typu pdf, (207,53 kB)