Nařízení (EU) 2025/1234 rozšiřuje elektronické návody k použití na všechna zařízení pro profesionální použití

Zveřejněno: 20. 8. 2025

Oddělení registrací a notifikací ZP

Upozorňujeme na změnu nařízení 2021/2226 o eIFU, ke které došlo dne 16. července 2025 prostřednictvím prováděcího nařízení 2025/1234. Díky této iniciativě Evropské komise je elektronický návod k použití (eIFU) rozšířen na všechny zdravotnické prostředky určené pro profesionální použití. Nová ustanovení vstoupila v platnost 16. července 2025.

Co se mění s nařízením (EU) 2025/1234?

Ke všem prostředkům určeným pro profesionální použití zdravotnickými pracovníky lze nyní přiložit pouze návod v elektronickém formátu (eIFU), aniž by byla potřeba papírová verze. Je velmi důležité zdůraznit „profesionální použití“: tradiční papírové návody k použití zůstávají povinné, pokud je produkt určen pro laického uživatele.

Relevantní je také skutečnost, že nařízení 2025/1234 se vztahuje i na prostředky, které nejsou určeny k lékařskému účelu uvedené v příloze XVI MDR, pokud jsou určeny pro profesionální použití.

Kromě toho jsou sem zahrnuty také prostředky podléhající přechodným ustanovením MDR, známé jako „legacy devices“.

Pozor však na dvojí účel zdravotnického prostředku: pokud může být takový prostředek rozumně používán i pacientem nebo konečným spotřebitelem (laickým uživatelem), musí být pokyny určené tomuto spotřebiteli poskytnuty v papírové podobě (čl. 3 odst. 2 nařízení 2025/1234).

Jak postupovat při podání žádosti v RZPRO?

Registr zdravotnických prostředků (RZPRO; www.rzpro.cz) vyžaduje při podání žádosti vložení přílohy do kolonky „poslední verze návodu k použití v českém jazyce“; bez přílohy není technicky možné žádost podat. V případě vydání návodu k použití pouze v elektronické podobě vložte do výše uvedené kolonky dokument, ve kterém uvedete odkaz na URL stránku s elektronickým návodem k použití (eIFU).

Notifikace prostředků v RZPRO, které nejsou určeny k lékařskému účelu uvedené v příloze XVI MDR, není vyžadována. Oznamovací povinnost pro tyto prostředky však vznikne do databáze EUDAMED po jejím oficiálním spuštění.