Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Sprycel 100 mg

Držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Sprycel 100 mg, por. tbl. flm. informuje o záchytu 4 balení léčivého přípravku Sprycel 100mg, por. tbl. flm., 30X100mg, šarže č. 4D78577, exp. 01/2017 podezřelých z padělání.

Balení podezřelá z padělání byla zachycena českým výrobcem na území ČR a jsou umístěna v karanténě pro účely dalšího vyšetřování. Originální šarže byla určena pro maďarský, rumunský a polský trh.

Dle vyjádření držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Sprycel 100mg, por. tbl. flm., 30X100mg, společnosti Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, UB8 1DH Uxbridge, Velká Británie, nebyla dotčená šarže uvedena na trh v České republice. Předmětná šarže nebyla identifikována ani v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků.

Léčivý přípravek Sprycel 100mg, por. tbl. flm., 30X100mg je centralizovaně registrován a je indikován k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) chronickou myelogenní leukémií (CML) v chronické fázi, chronickou, akcelerovanou nebo blastickou fází CML s rezistencí či intolerancí k předchozí léčbě včetně imatinibu- mesylátu, Ph+ akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) a s lymfoidní blastickou CML s rezistencí či intolerancí k předchozí léčbě.

Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenou šarží léčivého přípravku a to telefonicky na +420 272 185 213, +420 272 185 333 nebo emailem na zavady@sukl.gov.cz nebo infs@sukl.gov.cz .

Oddělení závad v jakosti                                  

16. 10. 2015