Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Seebri Breezhaler - aktualizace

SÚKL obdržel hlášení o výskytu balení léčivého přípravku Seebri Breezhaler, 44 mcg. inh. plv. cps. dur. 30x1+1 inh. podezřelých z padělání.

Německá regulační autorita informuje o výskytu balení podezřelých z padělání následujících šarží léčivého přípravku Seebri Breezhaler, 44 mcg. inh. plv. cps. dur. 30×1+1 inh.:

• šarže č. BCE98, doba použitelnosti 12/2019
• šarže č. BCJ73, doba použitelnosti 11/2019

Balení podezřelá z padělání jsou v italské jazykové verzi a byla zachycena na území Německa.

Léčivý přípravek Seebri Breezhaler, 44 mcg. inh. plv. cps. dur. 30×1+1 inh. je v ČR registrován centralizovaným postupem Společenství a je indikován k usnadnění dýchání u dospělých pacientů, kteří mají dýchací obtíže při plicním onemocnění zvaném chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).

Zástupce držitele rozhodnutí o registraci v ČR, společnost Novartis s.r.o., potvrdil, že dotčené šarže nebyly dodány na trh do ČR.

Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s podezřelým balením výše uvedených šarží léčivého přípravku Seebri Breezhaler, 44 mcg. inh. plv. cps. dur. 30×1+1 inh., a to telefonicky na +420 272 185 213, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl.gov.cz nebo infs@sukl.gov.cz. 

 

Oddělení závad v jakosti                                  

10.10.2018

 

Aktualizace ze dne 20.12.2018

SÚKL obdržel od německé regulační autority informaci, že u podezřelých balení léčivého přípravku Seebri Breezhaler, 44 mcg. inh. plv. cps. dur. 30×1+1 inh, šarže č. BCE98, doba použitelnosti 12/2019 a šarže č. BCJ73, doba použitelnosti 11/2019 bylo potvrzeno padělání.