Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Botox

Irská regulační autorita informuje o výskytu padělku léčivého přípravku Botox, inj. plv. sol., šarže č. C3304C3.

Padělaný léčivý přípravek byl zachycen na území Tchaj-wanu. Číslo šarže padělaného balení odpovídá originálnímu číslu šarže výrobce. Originální šarže byla určena pro trh Turecka, Saúdské Arábie a Vietnamu.

Padělaná balení vykazovala následující odlišnosti od originálního léčivého přípravku:

• Doba použitelnosti originálního balení je 01/2016 a doba použitelnosti uvedená na vnějším obalu padělaného balení je 01/2018.
• Síla originální šarže je 100U, síla uvedená na obalu padělaného balení je 150U.

V České republice je léčivý přípravek Botox, idr.+ ims. inj. plv. sol. 1x100SU registrován národní procedurou. Dle vyjádření zástupce držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Allergan Pharmaceuticals Ireland, nebyla dotčená šarže uvedena na trh v České republice. Souběžný dovoz u  léčivého přípravku Botox, idr.+ ims. inj. plv. sol. 1x100SU není povolen. Předmětná šarže nebyla identifikována v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků.

Léčivý přípravek Botox, idr.+ ims. inj. plv. sol. 1x100SU, je přípravek uvolňující svaly a je indikován k léčbě různých stavů (neurologické poruchy, dysfunkce močového měchýře a poruchy kůže a podkoží). 

Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenou šarží léčivého přípravku, a to telefonicky na +420 272 185 906, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl.gov.cz nebo infs@sukl.gov.cz.

Oddělení závad v jakosti

15. 3. 2016