Úvodní stránka Zdravotničtí pracovníci Léčiva Závady v jakosti, padělky a odcizené… Opatření při závadách v jakosti léčiv a… Opatření při závadách v jakosti léčiv … Sdělení SÚKL ze dne 24.11.2010

Sdělení SÚKL ze dne 24.11.2010

Informace o výrobě šarží léčivých přípravků Ajatin Profarma tinktura (drm.sol.) a Ajatin Profarma tinktura s mechanickým rozprašovačem (drm.spr.sol.), které jsou již v souladu s registrační dokumentací a mohou být distribuovány.

Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů informuje, že na základě opatření držitele rozhodnutí o registraci, společnosti PROFARMA-PRODUKT, s.r.o., ČR, byly vyrobeny nové šarže léčivých přípravků, které jsou již v souladu s registrační dokumentací a mohou být distribuovány. Jedná se o všechny šarže vyrobené od 01.04.2010 (poslední 4 číslice v šarži značí měsíc a rok výroby, např. š. 24170510 byla vyrobena v květnu 2010).

U distributorů se v současnosti nacházejí níže uvedené šarže léčivých přípravků:

Kód SÚKL	Název LP	Doplněk názvu	Velikost balení	Šarže	Použitelnost
58236	Ajatin Profarma tinktura	drm.sol.	1x50ml	24170510	05/2015
				24180510	05/2015
				24270710	07/2015
				24280710	07/2015
59622	Ajatin Profarma tinktura s mechanickým rozprašovačem	drm.spr.sol.	1x25ml + rozpr.	26060910	09/2015
				26050510	05/2015
59623	Ajatin Profarma tinktura s mechanickým rozprašovačem	drm.spr.sol.	1x50ml + rozpr.	26070910	09/2015
				26040410	04/2015

Dříve vyrobené šarže byly předmětem stahování z úrovně distributorů, a to z důvodu nesouladu primárního obalu s registrační dokumentací.

Odbor inspekční
24.11.2010