Sdělení SÚKL ze dne 19.03.2010

Evropská komise vydala dne 3.3.2010  rozhodnutí C(2010)1211, o  registraci humánních léčivých přípravků,
které obsahují účinnou látku sibutramin, v rámci článku 107 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES. Ve
svém rozhodnutí Evropská Komise rozhodla o tom, že dotčené členské státy pozastaví na základě vědeckých závěrů
uvedených v příloze II rozhodnutí uvádění léčivých přípravků obsahujících sibutramin na trh. Rozhodnutí Evropské
komise je vydáno v návaznosti na předcházející doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské
lékové agentury (EMA) ze dne 20.1.2010.

 V České republice se toto opatření týká níže uvedených léčivých přípravků: 

• Meridia 10 mg, por.cps.dur., 28x10mg, kód SÚKL: 45594
• Meridia 10 mg, por.cps.dur., 98x10mg, kód SÚKL: 45598
• Meridia 15 mg, por.cps.dur., 28x15mg, kód SÚKL: 45599
• Meridia 15 mg, por.cps.dur., 98x15mg, kód SÚKL: 45603
  Držitel rozhodnutí o registraci: Abbott GmbH & Co.KG, Wiesbaden, Německo (zastoupený společností Abbott
  Laboratories, s.r.o., Praha, Česká republika) 
   
• Sibutramin Sandoz 10 mg, por.cps.dur., 28x10mg, kód SÚKL: 117118
• Sibutramin Sandoz 10 mg, por.cps.dur., 98x10mg, kód SÚKL: 117124
• Sibutramin Sandoz 15 mg, por.cps.dur., 28x15mg, kód SÚKL: 117154
• Sibutramin Sandoz 15 mg, por.cps.dur., 98x15mg, kód SÚKL: 117160
  Držitel rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

• Sibutramin – Teva 10 mg tobolky, por.cps.dur., 30x10mg, kód SÚKL: 119393
• Sibutramin – Teva 10 mg tobolky, por.cps.dur., 100x10mg, kód SÚKL: 119397
• Sibutramin – Teva 15 mg tobolky, por.cps.dur., 30x15mg, kód SÚKL: 119423
• Sibutramin – Teva 15 mg tobolky, por.cps.dur., 100x15mg, kód SÚKL: 119427
  Držitel rozhodnutí o registraci: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Česká republika
   
• Lindaxa 10, por.cps.dur., 30x10mg, kód SÚKL: 78897
• Lindaxa 10, por.cps.dur., 90x10mg, kód SÚKL: 85011
• Lindaxa 15, por.cps.dur., 30x15mg, kód SÚKL: 78898
• Lindaxa 15, por.cps.dur., 90x15mg, kód SÚKL: 85012
  Držitel rozhodnutí o registraci: Zentiva, k.s.

Státní ústav pro kontrolu léčiv přijal na základě výše uvedeného rozhodnutí Komise opatření k pozastavení
uvádění léčivých přípravků s obsahem sibutraminu na trh v České republice a to tím, že zahájil
v souladu s ustanovením § 13 odst. 2 písm. c) bod 1. zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých
souvisejících zákonů (zákon o léčivech) ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech), správní
řízení o  pozastavení uvádění léčiva do oběhu ve smyslu definice oběhu podle § 5 odst. 9 zákona o
léčivech. Do doby přijetí konečných opatření ze strany Evropské Komise nebudou tyto léčivé přípravky uváděny na trh
v České republice. 

Konečná opatření týkající se léčivých přípravků s obsahem sibutraminu na úrovni EU budou provedena na základě
a v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky. 

Předpokládá se, že opatření zůstane v platnosti, dokud držitelé rozhodnutí o registraci neposkytnou data, která
budou dostatečná pro označení skupiny pacientů, pro kterou přínosy podání sibutraminu jasně převáží jeho
rizika. 

K této záležitosti již daní držitelé rozhodnutí o registraci informovali distributory a lékárny prostřednictvím
webových stránek Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Na základě vlastního uvážení držitelů rozhodnutí
o registraci byla zveřejněna dne 4.2.2010 informace o stahování léčivých přípravků obsahujících sibutramin
z úrovně zdravotnických zařízení.

O dalších přijatých opatřeních bude dále Státní ústav pro kontrolu léčiv v rámci rozeslání rychlé výstrahy
bezprostředně informovat.

Odbor inspekce

19.03.2010