Sdělení SÚKL ze dne 12.10.2010

SÚKL informuje o závadě v jakosti u léčivých přípravků Indivina por.tbl.flm.

Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů ve znění pozdějších předpisů, informuje o zjištěné závadě v jakosti u léčivých přípravků:

Léčivý přípravek	Šarže	Expirace
Indivina 1mg/2,5mg, por.tbl.nob., 3×28 kód SÚKL: 13511	1312577	10/2012
	1333053	03/2013
	1339812	04/2013
Indivina 1mg/5mg, por.tbl.nob., 3×28 kód SÚKL: 13509	1350773	04/2013
Indivina 1mg/5mg, por.tbl.nob., 3×28 kód SÚKL: 13509	1335641	02/2013
Indivina 2mg/5mg, por.tbl.nob., 3×28 kód SÚKL: 13507	1335642	01/2013
Indivina 2mg/5mg, por.tbl.nob., 3×28 kód SÚKL: 13507	1351873	05/2013

Závada v jakosti spočívá v nesouladu textu na primárním obalu s registrační dokumentací – označení jednotlivých dnů na blistru je v maďarském jazyce:

H – pondělí, K – úterý, Sze – středa, Cs – čtvrtek, P – pátek, Szo . sobota a V – neděle, viz obrázek.

Z důvodu nedostupnosti adekvátní terapeutické náhrady v ČR se léčivé přípravky nestahují!

Odbor inspekce
12.10.2010