Sdělení SÚKL ze dne 07.02.2011 - aktualizace

Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů ve znění pozdějších předpisů, informuje o zjištěné závadě v jakosti u zdravotnických prostředků (čisticích tamponů, alkoholových vatových tamponů a alkoholových vatových tyčinek) vyráběných společností Triad Group, USA. Tato závada má dopad na  náledující přípravky držitele rozhodnutí o registraci, společnosti SP Europe, která je členem skupiny Merck & Co., Inc:

Kód SÚKL	Název LP	Doplněk názvu	Velikost balení	Šarže
27491	PegIntron 100	inj.pso.lqf.	1x100rg	všechny
27495	PegIntron 120	inj.pso.lqf.	1x120rg
27499	PegIntron 150	inj.pso.lqf.	1x150rg
25777	IntronA 18 MIU	inj.sol.	1×1,2ml/18 MIU
25780	IntronA 18 MIU	inj.sol.	1×1,2ml/30 MIU
25783	IntronA 18 MIU	inj.sol.	1×1,2ml/60 MIU

           

Společnost Triad Group zahájila stahování postižených zdravotnických prostředků z trhu v důsledku potenciální kontaminace výrobků bakterií Bacillus cereus. Dle sdělení FDA by použití kontaminovaných alkoholových čistících tamponů, alkoholových vatových tamponů a alkoholových vatových tyčinek mohlo vést k život ohrožující infekci, zejména u rizikových skupin populace, včetně pacientů v imunosupresivní léčbě a u pooperačních stavů.

Je důležité poznamenat, že léčiva společnosti SP Europe nejsou kontaminována a mohou být i nadále používána v souladu s příbalovou informací (pouze přiložené alkoholové čisticí tampony je nutno vyjmout a nepoužít). Zdůrazňujeme, že pacienti a poskytovatelé zdravotní péče nemají používat alkoholové čisticí tampony vyrobené společností Triad Group, které jsou přibaleny k léčivům společnosti SP Europe, a mají místo nich použít jiný alkoholový tampon, kterého se stažení výrobků netýká, anebo místo nich použít tampon ze sterilní gázy navlhčený v isopropylakoholu.

 

Oddělení závad v jakosti

07.02.2011

 

Informace pro zdravotnický personál a pacienty:

Informace pro poskytovatele zdravotnické péče_SP Europe.pdf, soubor typu pdf, (89,47 kB)

Informace pro pacienty_SP Europe.pdf, soubor typu pdf, (76,26 kB)

 

Aktualizace:

Aktualizace informace o závadě v jakosti zdravotnických prostředků vyráběných společností Triad Group, USA.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů ve znění pozdějších předpisů, zveřejňuje aktualizaci informace držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Merck Sharp & Dohme Limited.

Výrobce, společnost SP Labo N.V., zahájil výrobu níže uvedených přípravků, u kterých již balení obsahují tampony od alternativního výrobce Professional Dispodables Internationnal HealthCare Division of Nice Pak International Ldt.

 

Zdravotnické prostředky se závadou v jakosti byly obsaženy v následujících léčivých přípravcích:

Kód   SÚKL	Název   léku	Doplněk   názvu	Velikost   balení
27491	PegIntron   100	inj.pso.lqf	1x100rg
27495	PegIntron   120	inj.pso.lqf	1x120rg
27499	PegIntron   150	inj.pso.lqf	1x150rg
25777	IntronA   18 MIU	inj.sol.	1×1,2ml/18   MIU
25780	IntronA   18 MIU	inj.sol.	1×1,2ml/30   MIU
25738	IntronA   18 MIU	inj.sol.	1×1,2ml/60   MIU

 

V současnosti jsou již do České republiky dodávána výhradně balení s tampony od nového výrobce. Proto nejsou zapotřebí opatření, která byla uvedena v Sdělení SÚKL ze dne 17.2.2011 a ze dne 12.4.2011.

 

Oddělení závad v jakosti a enforcementu

20.8.2012