Úvodní stránka Zdravotničtí pracovníci Léčiva Závady v jakosti, padělky a odcizené… Opatření při závadách v jakosti léčiv a… Opatření při závadách v jakosti léčiv … Sdělení SÚKL ze dne 04.02.2010

Sdělení SÚKL ze dne 04.02.2010

Stažení léčivých přípravků s obsahem sibutraminu z úrovně zdravotnických zařízení.

Evropská léková agentura provedla přehodnocení bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících sibutramin. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Agentury doporučil dne 21.1.2010 pozastavení registračního rozhodnutí pro tyto léčivé přípravky v celé Evropské unii. O pozastavení registrace musí rozhodnout Evropská komise. Rozhodnutí nebylo vydáno.

Níže uvedení držitelé rozhodnutí o registraci se na základě vlastního uvážení rozhodli stáhnout léčivé přípravky s obsahem sibutraminu z úrovně zdravotnických zařízení.

Abbott GmbH & Co.KG, Wiesbaden, Německo (zastoupený společností Abbott Laboratories, s.r.o., Praha, Česká republika):

Meridia 10 mg, por.cps.dur., 28x10mg, kód SÚKL: 45594

Šarže	Exspirace
514698D	20100131
522828D	20100131
560638D	20100630
640848D	20101231
703218D	20110630
744028D	20110630
744038D	20111231

Meridia 10 mg, por.cps.dur., 98x10mg, kód SÚKL: 45598

Šarže	Exspirace
533438D	20100228
790158D	20120229

Meridia 15 mg, por.cps.dur., 28x15mg, kód SÚKL: 45599

Šarže	Exspirace
531048D	20100228
612298D	20100331
534038D	20100430
561898D	20100630
640858D	20110131
663388D	20110228
680048D	20110228
702728D	20110531
732048D	20110831
712508D	20110930
721788D	20110930
751018D	20110930
772538D	20111231
781558D	20111231

Meridia 15 mg, por.cps.dur., 98x15mg, kód SÚKL: 45603

Šarže	Exspirace
523408D	20100228
534028D	20100430
561888D	20100630
614298D	20100831
631858D	20110131
661398D	20110131
663248D	20110131
663258D	20110228
672088D	20110228
702648D	20110531
721338D	20110831
731968D	20110831
711708D	20110930
750628D	20110930
750638D	20110930
772328D	20111231
781538D	20111231
783608D	20111231
801358D	20120531

Doplňující informace poskytuje zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Abbott Laboratories, s.r.o.

Hadovka Office Park

Evropská 2590/33d

160 00 Praha 6

Tel.: +420 267 292 111

www.abbott.cz

MUDr. Jiřina Hrubá, CSc. RNDr. Marie Hrudková

Medical Director PR Manager

Informace lze také získat na bezplatné lince 800 233 234, která je v provozu každý pracovní den v době od 9-17 hodin, nebo na e-mail adrese info@abbott.cz .

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika:

Sibutramin Sandoz 10 mg, por.cps.dur., 28x10mg, kód SÚKL: 117118

Šarže	Exspirace
KW08J297B	09/2010
KW09B195A	01/2011
KW09D534	03/2011

Sibutramin Sandoz 10 mg, por.cps.dur., 98x10mg, kód SÚKL: 117124

Šarže	Exspirace
KW08J298	09/2010
KW08J305A	09/2010
KW09B195B	01/2011
KW09D535	03/2011

Sibutramin Sandoz 15 mg, por.cps.dur., 28x15mg, kód SÚKL: 117154

Šarže	Exspirace
KW08J299B	09/2010
KW08J300A	09/2010
KW09B266A	01/2011
KW09D543	03/2011

Sibutramin Sandoz 15 mg, por.cps.dur., 98x15mg, kód SÚKL: 117160

Šarže	Exspirace
KW08J300B	09/2010
KW08K356	10/2010
KW08K357A	10/2010
KW09B266B	01/2011
KW09D544	03/2011
KW09D545A	03/2011
KW09G146B	06/2011
KW09G174	06/2011
KW09G175	06/2011

Doplňující informace poskytuje zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Sandoz s.r.o.

Jeseniova 30

130 00 Praha 3

Tel.: 221421611,

E-mail: office.cz@sandoz.com

www.sandoz.cz

Ing. Jiřina Trnková,

Tel: 221421643,

E-mail: jirina.trnkova@sandoz.com

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Česká republika:

Sibutramin – Teva 10 mg tobolky, por.cps.dur., 30x10mg, kód SÚKL: 119393

Šarže	Exspirace
0031208	31/12/10
0050609	30/06/11

Sibutramin – Teva 10 mg tobolky, por.cps.dur., 100x10mg, kód SÚKL: 119397

Šarže	Exspirace
0031208	31/12/10

Sibutramin – Teva 15 mg tobolky, por.cps.dur., 30x15mg, kód SÚKL: 119423

Šarže	Exspirace
1031208	31/12/10
1071009	31/10/11

Sibutramin – Teva 15 mg tobolky, por.cps.dur., 100x15mg, kód SÚKL: 119427

Šarže	Exspirace
1020608	31/06/10
1031208	31/12/10
1081009	31/10/11

Doplňující informace poskytuje zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 3185/1c

150 00 Praha 5

MUDr. Martina Richtrová

Tel.: +420 251 007 421

Fax: +420 251 007 110

E-mail: martina.richtrova@teva.cz

Zentiva, k.s.:

Lindaxa 10, por.cps.dur., 30x10mg, kód SÚKL: 78897

Šarže	Exspirace
2070908	8/2010
2091208	11/2010

Lindaxa 10, por.cps.dur., 90x10mg, kód SÚKL: 85011

Šarže	Exspirace
2030408	3/2010
2070908	8/2010
2010109	12/2010
2060509	4/2011

Lindaxa 15, por.cps.dur., 30x15mg, kód SÚKL: 78898

Šarže	Exspirace
2580508	4/2010
2610509	4/2011

Lindaxa 15, por.cps.dur., 90x15mg, kód SÚKL: 85012

Šarže	Exspirace
2540408	3/2010
2550508	4/2010
2600808	7/2010
2641008	9/2010
2691208	11/2010
2710508	4/2010
2560309	2/2011
2700909	8/2011
2720909	8/2011

Doplňující informace poskytuje zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Zentiva, k.s.

Evropská 846/176a

160 00 Praha 6

Tel.: +420 233 086 111

Fax.: +420 233 086 222

E-mail.: cz-info@sanofi-aventis.com

Inspekční oddělení
4.2.2010