Informace SÚKL – neregistrované léčivé přípravky s léčivou látkou od výrobce Lampugnani, Itálie - aktualizace

Důležitá informace SÚKL pro distributory a zdravotnické pracovníky o závadě v jakosti neregistrovaných léčivých přípravků obsahujících léčivou látku od výrobce Lampugnani Farmaceutici SPA, Itálie.

Na základě sdělení italské regulační autority o nesouladu výrobce Lampugnani Farmaceutici SPA , Via Gramsci, 4, via Ticino, NERVIANO, 20014, Itálie s požadavky správné výrobní praxe při výrobě sterilních léčivých látek se z důvodu rizika nesterility stahují všechny neregistrované léčivé přípravky obsahující následující sterilní léčivé látky:

deferoxamini mesilas
erythromycin glucoheptonas
framycetini sulfas
hydrocortisoni natrii succinas
hydrocortisoni natrii phosphas
kanamycini sulfas acidus
streptomycini sulfas
teicoplaninum
thiopentalum natricum et natrii carbonas
vancomycini hydrochloridum
dihydrostreptomycini sulfas
erythromycini lactobionas
fructosum natrii 1,6-bisphosphas
glutathionum

Pokud byly do ČR dovezeny neregistrované léčivé přípravky obsahující některou z výše uvedených léčivých látek pocházející od dotčeného výrobce, SÚKL upozorňuje, že není možné je nadále distribuovat, vydávat, používat při poskytování zdravotních služeb a musí být vráceny zpět dodavateli.

Stahování se týká rovněž registrovaných léčivých přípravků, o čemž SÚKL informoval na následujících odkazech:

https://sukl.gov.cz/sdeleni-sukl-ze-dne-19-7-2018-1

https://sukl.gov.cz/sdeleni-sukl-ze-dne-19-7-2018-2

Upozorňujeme distributory a zdravotnické pracovníky, aby před uskutečněním dovozu neregistrovaného léčivého přípravku do ČR ověřili, že neobsahuje léčivou látku, viz seznam výše, vyrobenou dotčeným výrobcem Lampugnani Farmaceutici SPA , Via Gramsci, 4, via Ticino, NERVIANO, 20014, Itálie.

Oddělení závad v jakosti

17.8.2018

Aktualizace ze dne 11.1.2019

V návaznosti na zrušení prohlášení o nesouladu se správnou výrobní praxí a obnovení příslušného CEP týkající se výrobce Lampugnani Farmaceutici SPA , Via Gramsci, 4, via Ticino, Nerviano, 20014, Itálie, je možné distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb léčivé přípravky s léčivými látkami od uvedeného výrobce, které byly vyrobeny po datu obnovení CEP dne 8.1.2019.