DATABÁZE LÉKŮ
Sdělení SÚKL ze dne 16.12.2010
Stažení léčivých přípravků Avandamet a Avandia z úrovně zdravotnických zařízení.
Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 99 odst. 1 písm. b) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů informuje, že na základě opatření držitele rozhodnutí o registraci, společnosti SmithKline Beecham, Velká Británie, se z úrovně zdravotnických zařízení stahují léčivé přípravky:
|
Kód SÚKL |
Název LP |
Doplněk názvu |
Velikost balení |
Šarže |
Použitelnost |
|
28255 |
AVANDAMET 2MG/1000MG |
por.tbl.flm. |
56 tablet |
6618A |
30.09.2011 |
|
8500A |
30.11.2011 | ||||
|
0853A |
31.01.2012 | ||||
|
2350A |
31.01.2012 | ||||
|
4044A |
28.02.2012 | ||||
|
3987A |
31.03.2012 | ||||
|
5936A |
31.03.2012 | ||||
|
7530A |
31.05.2012 | ||||
|
7531A |
31.05.2012 | ||||
|
0940A |
31.07.2012 | ||||
|
0938A |
31.07.2012 | ||||
|
0939A |
31.07.2012 | ||||
|
0904A |
31.12.2012 | ||||
|
7741A |
30.04.2013 | ||||
|
26268 |
AVANDAMET 2MG/500MG |
por.tbl.flm. |
112 tablet |
1611A |
31.01.2012 |
|
5041A |
31.03.2012 | ||||
|
1298A |
31.07.2012 | ||||
|
0067A |
30.11.2012 | ||||
|
28256 |
AVANDAMET 4MG/1000MG |
por.tbl.flm. |
56 tablet |
7890 |
30.11.2011 |
|
0006 |
31.12.2011 | ||||
|
2157 |
31.01.2012 | ||||
|
2158 |
31.01.2012 | ||||
|
4066 |
31.03.2012 | ||||
|
7244 |
31.05.2012 | ||||
|
9539 |
30.06.2012 | ||||
|
4016 |
31.07.2012 | ||||
|
7234 |
31.10.2012 | ||||
|
1745 |
31.01.2013 | ||||
|
6012 |
31.03.2013 | ||||
|
6019 |
31.03.2013 | ||||
|
7465 |
30.04.2013 | ||||
|
26027 |
AVANDAMET 2MG/1000MG |
por.tbl.flm. |
112 tablet |
7181 |
30.09.2011 |
|
7182 |
30.09.2011 | ||||
|
9892 |
30.11.2011 | ||||
|
9893 |
30.11.2011 | ||||
|
3962 |
31.01.2012 | ||||
|
3963 |
31.01.2012 | ||||
|
7039 |
30.04.2012 | ||||
|
7041 |
31.05.2012 | ||||
|
7134 |
31.05.2012 | ||||
|
3480 |
31.07.2012 | ||||
|
5904 |
30.09.2012 | ||||
|
2192 |
31.01.2013 | ||||
|
5620 |
31.03.2013 | ||||
|
7094 |
31.03.2013 | ||||
|
26279 |
AVANDIA 4MG |
por.tbl.flm. |
56X4MG |
1865 |
28.02.2011 |
|
2886 |
31.03.2011 | ||||
|
4413 |
31.03.2011 | ||||
|
6985 |
31.05.2011 | ||||
|
7938 |
30.06.2011 | ||||
|
1611 |
31.07.2011 | ||||
|
7885 |
31.10.2011 | ||||
|
5152 |
30.04.2012 | ||||
|
9981 |
31.07.2012 |
Léčivé přípravky se stahují z důvodu pozastavení rozhodnutí o registraci rozhodnutím Evropské komise.
Po posouzení poměru prospěchu a rizika užívání přípravků obsahujících rosiglitazon (Avandia, Avandamet a Avaglim) se zaměřením na kardiovaskulární bezpečnost dospěla Evropská komise k závěru, že přínos rosiglitazonu již nepřevažuje nad jeho riziky a pozastavila rozhodnutí o registraci těchto přípravků v Evropské unii.
Oddělení závad v jakosti
16.12.2010