DATABÁZE LÉKŮ
Informace SÚKL ze dne 26.3.2019
SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb souběžně dovážených léčivých přípravků YADINE 3MG/0,03MG TBL FLM 3X21 (reg.č. 17/606/00-C/PI/001/13) a YADINE 3MG/0,03MG TBL FLM 3X21 (reg.č. 17/606/00-C/PI/015/17) se závadou v jakosti.
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků:
|
Kód SÚKL |
Název léčivého přípravku |
Doplněk názvu |
Registrační číslo |
Číslo šarže |
Použitelnost do |
|
132740 |
Yadine |
3mg/0,03mg tbl flm 3×21 |
17/606/00-C/ PI/001/13 |
62414G-W |
30.6.2019 |
|
71467H-W |
28.2.2020 | ||||
|
71467H-W1 |
28.2.2020 | ||||
|
71476A-W |
31.3.2020 | ||||
|
71476A-W2 |
31.3.2020 | ||||
|
73501H-W |
31.7.2020 | ||||
|
221057 |
Yadine |
3mg/0,03mg tbl flm 3×21 |
17/606/00-C/ PI/015/17 |
64477A-W |
30.11.2019 |
|
71476F-W1 |
31.3.2020 | ||||
|
71476F-W |
31.3.2020 | ||||
|
72494A-W |
31.5.2020 | ||||
|
72495A-W |
30.6.2020 | ||||
|
73510B-W |
31.8.2020 | ||||
|
81543A-W |
31.1.2021 | ||||
|
81537F-W |
31.1.2021 | ||||
|
KT01CT7-W |
31.3.2021 |
U výše uvedených šarží léčivých přípravků držitele povolení souběžného dovozu, společnosti RONCOR s.r.o., Čestlice 271, PSČ 251 01, se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:
- balení výše uvedených šarží neobsahují kartonové pouzdro
- šarže č. 73510B-W navíc nemá nalepeny etikety s českým překladem dní v týdnu na blistrech
Výše uvedené šarže léčivých přípravků se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.
Oddělení závad v jakosti
26. 3. 2019