Informace SÚKL ze dne 13.3.2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti UCB Pharma SA, se sídlem Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Belgie, se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

• nesouladu textů s registrační dokumentací (balení výše uvedené šarže obsahuje příbalovou informaci s datem poslední revize 11/2017 namísto příbalové informace s datem revize 06/2018)
• příbalová informace s datem poslední revize 06/2018 byla aktualizována a doplněna v bodě 4 následovně:

Možné nežádoucí účinky – Není známo: není známo, jak často se vyskytují:

Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

Oddělení závad v jakosti 

13.3.2019