Informační dopis - Evrysdi

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Evrysdi, 0,75MG/ML POR PLV SOL 1+AD+5XSTŘ.

Společnost Roche Registration GmbH, Grenzach-Wyhlen, Německo ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv informuje o závadě v jakosti několika uvedených šarží léčivého přípravku Evrysdi, 0,75MG/ML POR PLV SOL 1+AD+5XSTŘ. V bodu „6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání“ SmPC (v textu týkajícím se prášku pro perorální roztok), na krabičce, na štítku lahvičky a v návodu k rekonstituci chybí upozornění „Uchovávejte při teplotě do 25 °C“.

• Informační dopis – Evrysdi (pdf, 262 kB)