Seminář č. 8 – Odbor farmakovigilance

Cílová skupina

Začínající pracovníci farmakovigilance, kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci (QPPV) držitelů rozhodnutí o registraci, kteří mají PSMF uložený na území České republiky a jedná se o malé společnosti (např. mikro, malý nebo střední podnik). Z důvodu kapacity sálu prosíme o přihlášení maximálně 2–3 osob z jedné firmy. Seminář není určen pro osoby se zkušenostmi ve farmakovigilanci, pro ty bude uspořádán jiný seminář 17. 6. 2026.

Okruhy semináře

• FV v ČR a v EU, legislativa, hlášení nežádoucích účinků, FV signály, plány řízení rizik, edukační materiály, informační dopisy DHPC, studie NPSB, PSUR/PSUSA, FV audit a inspekce

Materiály pro účastníky

• Program

  • Program semináře č. 8 – 1. den (pdf, 380 kB)
  • Program semináře č. 8 – 2. den (pdf, 379 kB)

• Prezentace

  1. den

  • 01 Farmakovigilance v kostce (pdf, 2 MB)
  • 02 Farmakovigilanční legislativa (pdf, 813 kB)
  • 03 Farmakovigilance v EU (pdf, 2 MB)
  • 04 Opatření k minimalizaci rizik (pdf, 3 MB)
  • 05 Informační dopisy pro zdravotnické pracovníky (DHPC) (pdf, 2 MB)
  • 06 Studie NPSB (pdf, 1 MB)
  • 07 PSUR, PSUSA (pdf, 2 MB)
  • 08 FV systém QPPV (pdf, 1 MB)

  2. den

  • 09 Hlášení nežádoucích účinků (pdf, 2 MB)
  • 10 Způsob nahlášení NÚ (pdf, 1 MB)
  • 11 Legislativní základ FV auditu a inspekce (pdf, 1 MB)
  • 12 Farmakovigilanční signály (pdf, 1 MB)
  • 13 Plán řízení rizik – RMP (pdf, 1 MB)
  • 14 Farmakovigilanční inspekce, nejčastější nálezy (pdf, 1 MB)
  • 15 Farmakovigilanční audity (pdf, 1 MB)

Forma semináře a rezervace termínu

• Prezenční: Termíny | Rezervační systém SÚKL
  • Státní ústav pro kontrolu léčiv – velký sál, Šrobárova 49/48, 100 00 Praha 10 (budova č. 24)
  • maximální počet účastníků: 110
• Uzávěrka přihlášek: 17. 4. 2026
• Seminář není zpoplatněn

Organizační záležitosti

• Garant semináře: MUDr. Eva Jirsová, eva.jirsova@sukl.gov.cz
• Dotazy k semináři či organizační dotazy
  • Kateřina Šustrová – tel. č.: 272 185 322, e-mail: seminarefv@sukl.gov.cz
  • Ivona Pletichová – tel. č.: 272 185 274, e-mail: seminarefv@sukl.gov.cz
• Potvrzení o účasti bude rozesláno elektronicky nejpozději 14 dní po ukončení semináře v případě splnění účasti na obou dnech semináře.
• Další informace
  • přihlášení: nejpozději 24 hodin před konáním semináře
  • odhlášení: nejpozději 3 pracovní dny před konáním semináře, poté pouze prostřednictvím e-mailu, který zasílejte na rezervace@sukl.gov.cz
  • neomluvené absence: SÚKL si vyhrazuje právo odmítnout přihlášení účastníka v následujících 6 měsících (z důvodu zajištění kapacity pro všechny zájemce o danou problematiku)
  • občerstvení: bude možné zakoupit na místě dle aktuální nabídky cateringové společnosti
  • parkování: z kapacitních důvodů není možné parkovat v areálu SZÚ/SÚKL