Seminář č. 18 – Seminář sekce registrací – aktuální témata

Cílová skupina

• Zástupci držitelů rozhodnutí o registraci (z důvodu kapacity sálu prosíme o přihlášení maximálně 2–3 osob z jedné firmy)

Okruhy semináře

• Nová evropská farmaceutická legislativa: co a kdy nás čeká
• Novinky v přístupu k ERA u generik
• Dokumentace k léčivé látce – ASMF WS, CEP 2.0
• Multilingual Packaging (MLP) a aktuality v agendě informací o přípravku
• Aktuality v evropské digitalizaci, včetně budoucnosti ePI
• Změny v registracích: shrnutí prvního roku se Změnovým Nařízením a aktuální informace ke Klasifikačnímu pokynu

Prezentace a program

• Program

  Bude zveřejněn nejpozději den před zahájením semináře.

  • Program semináře sekce REG_Aktuální témata_10-2026 (pdf, 374 kB)

• Prezentace

  Bude zveřejněna nejpozději den před zahájením semináře.

  • 01_Úvod do NPL (pdf, 1 MB)
  • 02_NPL z pohledu právníka (pdf, 953 kB)
  • 03_Dopad NPL na MR-DC procedury (pdf, 693 kB)
  • 04_NPL a shortages (pdf, 482 kB)
  • 05_Nový systém přidělování DCP slotů (pdf, 536 kB)
  • 06_ERA u generik (pdf, 880 kB)
  • 07_Dokumentace k léčivé látce – ASMF WS, CEP 2.0 (pdf, 818 kB)
  • 08_Multilingual Packaging (MLP) – praktické příklady a další aktuality v agendě informací o přípravku (pdf, 1 MB)
  • 09_Evropská digitalizace_SPOR eAF (pdf, 2 MB)
  • 10_ePI (pdf, 1 MB)
  • 11_Změny v registracích_shrnutí prvního roku se Změnovým Nařízením a aktuální informace ke Klasifikačnímu pokynu (pdf, 4 MB)

Forma semináře a rezervace termínu

• Prezenční: Termíny | Rezervační systém SÚKL
  • Státní ústav pro kontrolu léčiv – velký sál, Šrobárova 49/48, 100 00 Praha 10 (budova č. 24)
  • Maximální počet účastníků: 120
  • On-line připojení nebude možné
• Uzávěrka přihlášek: 6. 10. 2026 nebo při naplnění kapacity sálu
• Seminář není zpoplatněn

Organizační záležitosti

• Garant semináře: MUDr. Jitka Vokrouhlická
• Dotazy k semináři či organizační dotazy
  • Bc. Lucie Mrázková, e-mail: seminareREG@sukl.gov.cz 
• Potvrzení o účasti: bude zasláno elektronicky na emailovou adresu uvedenou v rezervaci
• Další informace
  • přihlášení: nejpozději 24 hodin před konáním semináře
  • odhlášení: nejpozději 3 pracovních dnů před konáním semináře, poté pouze prostřednictvím e-mailu, který zasílejte na rezervace@sukl.gov.cz
  • neomluvené absence: SÚKL si vyhrazuje právo odmítnout přihlášení účastníka v následujících 6 měsících (z důvodu zajištění kapacity pro všechny zájemce o danou problematiku)
  • občerstvení: před seminářem (8:30–9:00) a poté v rámci 30 minutové přestávky na kávu bude na místě možnost zakoupení občerstvení od cateringové společnosti
  • parkování: z kapacitních důvodů není možné parkovat v areálu SZÚ/SÚKL