DATABÁZE LÉKŮ
Seminář č. 1 – Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků
Zveřejněno: 13. 1. 2025
| Aktualizováno: 3. 2. 2025
TÉMA: Monitoring klinických hodnocení | Datum konání: 4. 2. 2025 9:00–14:00
Z důvodu naplnění kapacity online varianty byla její kapacita navýšena na 500 účastníků.
Cílová skupina
- monitoři
- zkoušející
- členové studijních týmů (studijní sestra, koordinátoři,…)
- zástupci zadavatelů
- CRO
- výzkumníci
Okruhy semináře
- Monitoring klinických hodnocení, povinnosti a odpovědnost monitora (9:00 – 10:00)
- Nejčastější nálezy při inspekcích správné klinické praxe (1. část 10:00 – 10:45, poté 1. přestávka 10:45 – 11:10, 2. část 11:10 – 12:00)
- Požadavky na vydání certifikátu a re-certifikátu správné klinické praxe pro centra provádějící F-I-H studie (First-in-Human) (12:00-12:30, poté 2. přestávka 12:30 – 13:10)
- TTR – transition trials – a ukončení přechodného období
- CTIS – praktické rady a doporučení vycházející z vašich dotazů a současné praxe (13:10-14:00)
Prezentace
- Monitor a monitoring (pptx, 15 MB)
- Požadavky na vydání certifikátu SKP FIH (pptx, 3 MB)
- Nálezy u zkoušejícího (pptx, 1 MB)
- Monitoring klinických hodnocení TTR, nové informace a doporučení k CTIS (pdf, 2 MB)
Forma semináře a rezervace termínu
- Prezenční: Termíny | Rezervační systém SÚKL
- Státní ústav pro kontrolu léčiv – velký sál, Šrobárova 49/48, 100 00 Praha 10 (budova č. 24)
- maximální počet účastníků: 100
- Online: Termíny | Rezervační systém SÚKL
- link pro připojení (webex) bude zasílán nejdříve 24 hodin před konáním semináře na e-mailové adresy přihlášených
- maximální počet účastníků:
250500
- Uzávěrka přihlášek: 1. 2. 2025 nebo při naplnění kapacity sálu
- Seminář není zpoplatněn
Organizační záležitosti
- Garant semináře: MUDr. Alice Němcová
- Dotazy k semináři či organizační dotazy
- Hana Hábová – tel.: 272 185 979, e-mail: hana.habova@sukl.gov.cz
- Jana Králová – tel.: 272 185 829, e-mail: jana.kralova@sukl.gov.cz
- Potvrzení o účasti: bude zasláno elektronicky na emailovou adresu uvedenou v rezervaci
- Další informace
- přihlášení: nejpozději 48 hodin před konáním semináře
- odhlášení: nejpozději 5 pracovních dnů před konáním semináře, poté pouze prostřednictvím e-mailu, který zasílejte na rezervace@sukl.cz
- neomluvené absence: SÚKL si vyhrazuje právo odmítnout přihlášení účastníka v následujících 6 měsících (z důvodu zajištění kapacity pro všechny zájemce o danou problematiku)
- občerstvení: bude možné zakoupit zvýhodněné konferenční menu (platba výlučně kartou)
- parkování: z kapacitních důvodů není možné parkovat v areálu SZÚ/SÚKL