DATABÁZE LÉKŮ
Specifický léčebný program – parenterální hydrokortison pro emergentní použití
Výzva zájemcům k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku hydrokortison v lékové formě umožňující bezprostřední parenterální podání pacientem nebo poučenou osobou mimo zdravotnické zařízení.
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice není na trhu dostupný léčivý přípravek s léčivou látkou hydrokortison v lékové formě vhodné k okamžité aplikaci (systém dvoukomorové injekční lahvičky) pro použití ve vlastním sociálním prostředí pacienta při hrozící Addisonské (hypokortikální) krizi.
Předpokládaný počet balení lze odhadovat z potřeby zajistit léčivý přípravek pro 3 000 až 3 500 pacientů ročně.
Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu. Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.