Specifický léčebný program – ketamin-hydrochlorid
Výzva zájemcům k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku ketamin-hydrochlorid v lékové formě pro intravenózní/intramuskulární/bukální/intranazální podání.
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice není z důvodu přerušení dodávek na trhu dostupný léčivý přípravek CALYPSOL 50MG/ML INJ SOL 5X10ML (kód SÚKL 0087814, registrační číslo 05/140/97-C, držitel rozhodnutí o registraci Gedeon Richter Plc., Budapešť, Maďarsko) s léčivou látkou ketamin-hydrochlorid. Na trhu v České republice tak není dostupný žádný jiný léčivý přípravek, který by obsahoval léčivou látku ketamin-hydrochlorid v lékové formě pro intravenózní/intramuskulární/bukální/intranazální podání (injekční roztok) indikovaný pro dospělé, dospívající a děti k:
Celkové anestezii: Jako výhradní anestetikum (v monoterapii) u krátkých diagnostických a terapeutických výkonů. Pro indukci a udržování anestezie. Ve sníženém dávkování jako doplněk jiných celkově působících anestetik (hlavně benzodiazepinů). Může být použit v kombinaci s regionální anestezií.
Zvláštní oblasti použití nebo typy výkonů, kde se může ketamin použít samotný nebo v kombinaci:
- bolestivé výkony (např. výměna obvazů u pacientů s popáleninami);
- neurodiagnostické procedury (např. pneumoencefalogram, ventrikulogram, myelogram);
- některé oftalmologické výkony;
- výkony v oblasti zubů, úst a krku;
- otorinolaryngologické výkony;
- porodnické výkony a indukce sectio caesarea, pokud není zvýšený krevní tlak;
- ortopedické a traumatologické výkony;
- anestezie u pacientů s hypotenzí, v šoku, kdy je třeba počítat s kardiovaskulárními účinky ketaminu;
- srdeční katetrizace;
- anestezie u astmatických pacientů buď za účelem minimalizace rizika rozvoje ataky bronchospasmu, nebo v případě bronchospasmu, kdy anestezie nemůže být odložena.
Analgezii
U akutních somatických bolestí traumatického původu, u popálenin (hlavně v přednemocniční péči), při bolestivých vyšetřeních a převazech. Dále k bazálnímu útlumu během operace a bezprostředně v pooperační péči, v resuscitační péči a při hromadném výskytu zraněných.
K trankvanalgezii, pokud je kombinovaný s benzodiazepiny.
Další indikace
Bronchospazmus rezistentní na běžnou terapii, adjuvantní léčba u astmatického stavu, úporná škytavka, priapismus.
Předpokládaný počet balení na dobu přerušení dodávek odpovídá přibližně 4 400 balením o obsahu 50 mg ketamin-hydrochloridu v 1 ml injekčního roztoku, při obsahu 5 injekčních lahviček v jednom balení. Předpokládaná doba trvání specifického léčebného programu činí přibližně 4 měsíce. Nedostupnost tohoto léčivého přípravku lze pokrýt specifickým léčebným programem.
Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu. Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.