Specifický léčebný program – hemihydrát levofloxacinu k perorálnímu podání

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice nebude z důvodu ukončení dodávek léčivého přípravku LEVOFLOXACIN VIATRIS 500MG TBL FLM 10 (kód SÚKL 0278210, registrační číslo 42/518/09-C) z obchodních/marketingových důvodů, dostupný žádný jiný léčivý přípravek s léčivou látkou hemihydrát levofloxacinu v lékové formě pro perorální podání (např. tablety) indikovaných k léčbě těchto infekcí: komunitní pneumonie, akutní pyelonefritida a komplikované infekce močových cest, bakteriální prostatitida a inhalace anthraxu; profylaxe po expozici a kurativní léčba. Použití je možné i v případech, kdy použití jiných antibakteriálních látek, které jsou obecně doporučovány pro léčbu těchto infekcí, není vhodné (akutní bakteriální sinusitida, akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci včetně bronchitidy, komplikované infekce kůže a měkkých tkání a nekomplikované cystitidy).

Předpokládaný počet definovaných denních dávek odpovídá přibližně 3 200 definovaných denních dávek (DDD) měsíčně.  

Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu.

Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.