Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku kanamycin-sulfát

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice z důvodu přerušení dodávek není na trhu dostupný léčivý přípravek KANAMYCIN-POS 6,2MG/G OPH UNG 2,5G (kód SÚKL 0163351, reg. č.: 64/767/97-C, držitel rozhodnutí o registraci: URSAPHARM spol. s r.o., Praha) a léčivý přípravek KANAMYCIN-POS 6,2MG/ML OPH GTT SOL 5ML (kód SÚKL 0163346, reg. č.: 64/643/96-C, držitel rozhodnutí o registraci: URSAPHARM spol. s r.o., Praha). Na trhu v České republice tak není dočasně v dostatečném množství dostupný jiný léčivý přípravek, který by obsahoval léčivou látku kanamycin-sulfát v lékové formě očních kapek nebo oční masti, který by byl učen k lokální terapii infekcí spojivek, rohovky a víček, pokud byly vyvolány mikroby citlivými na kanamycin. Dále se používají k prevenci infekcí oka při zraněních, poleptáních, popáleních a operačních výkonech na oku.

Předpokládaný počet balení na dobu omezených dodávek odpovídá přibližně 19 000 balení očních mastí a 80 000 balení očních kapek. Předpokládaná doba trvání specifického léčebného programu činí přibližně 1 rok. Nedostupnost těchto léčivých přípravků lze pokrýt specifickým léčebným programem.  

Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu.

Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.