Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivé látky levodopa a monohydrát karbidopy v perorální lékové formě tablet s okamžitým uvolňováním

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice z důvodu přerušení dodávek léčivých přípravků ISICOM 250MG/25MG TBL NOB 100 (kód SÚKL 0045244, reg. č. 27/155/91-C, držitel rozhodnutí o registraci Desitin Arzneimittel GmbH, Hamburg), NAKOM 250MG/25MG TBL NOB 100 (kód SÚKL 0003591, reg. č. 27/102/76-C, držitel rozhodnutí o registraci Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana) a NAKOM MITE 100MG/25MG TBL NOB 100 (kód SÚKL 0088498, reg. č. 27/146/85-C, držitel rozhodnutí o registraci Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana) nejsou na trhu v dostatečném množství dostupné léčivé přípravky s kombinací léčivých látek levodopa a monohydrát karbidopy v perorální lékové formě tablet s okamžitým uvolňováním, které jsou indikovány k léčbě Parkinsonovy choroby a parkinsonského syndromu.

Předpokládaný počet balení odpovídá přibližně 1 300 000 definovaných denních dávek na dobu přerušení dodávek. Předpokládaná doba trvání specifického léčebného programu činí přibližně 3 měsíce.

Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu.

Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.

Oddělení koordinace odborných činností

4. 8. 2023

Aktualizace 1. 2. 2024