Bactine Max Spray 148 ml

SÚKL informuje o výskytu nelegálního léčivého přípravku Bactine Max Spray 148 ml distributora Vladimíra Koska, IČ: 02526191, se sídlem Dolní 70, 700 30 Ostrava Zábřeh 

Texty na obalu:

název: Bactine Max Spray 148 ml

velikost balení: 150 ml

forma výrobku: spej

kvalitativní a kvantitativní složení:

lidokain-hydrochlorid ………………………………………… 4 %

benzalkonium-chlorid    …………………………..…………. 0,13 %

propylenglykol …………………………………………….…….. 6,5 %

voda, dinatrium-edetát, vůně, nonoxynol-9

účel použití výrobku: Určen jako první pomoc v zabránění přenosu, či kontaminování bakterií a infekcí. Působí také jako dočasná pomoc od bolesti či škrábání a také i při popálení sluncem.

text na obalu a další písemné informace distribuované spolu s výrobkem v českém jazyce:

Bactine Max Spray 148 ml

Datum spotřeby a číslo šarže:

Obsah láhve: 150 ml, balen ve spreji.

Vyrobeno: USA

Výrobce: WellSpring Pharmaceutical Corporation

Složení produktu:

Aktivní složky: LIDOCAINE HCL 4 %,

Neaktivní složky: Edetate disodium, fragrances, nonoxynol 9,propylene glycol, purified wate

 

Účel použití: Tento produkt je určen jako první pomoc v zabránění přenosu či kontaminování bakterií a infekcí. Působí také jako dočasná pomoc od bolesti či škrábání a také i při popálení sluncem.

Výrobek se neředí

Benzalkonium CI 0,13 %. Pouze pro vnější použití.

Účel použití: Tento produkt je určen jako první pomoc v zabránění přenosu, či kontaminování bakterií a infekcí. Působí také jako dočasná pomoc od bolesti či škrábání a také i při popálení sluncem. Varování: Pouze pro vnější použití. Nepoužívejte na velké otevřené rány nebo otevřené puchýře. Přestaňte používat nebo konzultujte s lékařem pokud: Příznaky stávají nebo se zhoršují po delší dobu něž 7 dní. Vyvarujte se kontaktu z očima. Držte dále od dětí. Pokud přípravek spolknete, vyhledejte lékařskou pomoc. Chraňte produkt před přehřátím a nevystavujte přímému slunci.

Neaktivní složky: Edetate disodium, fragrances, nonoxynol 9, propylene glycol, purified water

Upozornění: Tento produkt není určen pro lidi přecitlivělé na aktivní látku Lidocainu či jiné uvedené látky.

 

Výrobek Bactine Max Spray 148 ml naplňuje definici léčivého přípravku uvedenou v § 2 odst. 1 písm. a) i b) zákona o léčivech, což znamená, že tento produkt musí splňovat kritéria bezpečnosti, jakosti a účinnosti stanovená tímto zákonem. U uvedeného výrobku však nebyla prověřena bezpečnost, jakost a účinnost v rámci registračního řízení, ani jiným způsobem upraveným zákonem o léčivech. Tento výrobek tak nesplňuje požadavky na bezpečnost výrobků a jako takový nemůže být nadále ponechán na trhu a je nutné ho bezodkladně vrátit dodavateli. 

Oddělení dozoru nad reklamou   18.11.2020