DATABÁZE LÉKŮ
Hlášení podezření na závažnou nežádoucí příhodu pacientem
Poskytovatelé zdravotních služeb a pacienti nemají povinnost danou zákonem č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro ani nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích nebo (nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ohlásit Ústavu podezření na závažnou nežádoucí příhodu.
Jejich hlášení jsou nejdůležitějším zdrojem informací o prostředcích po jejich dodání na trh. Na základě těchto hlášení lze odstranit nedostatky v souvislosti s návrhem, výrobou nebo jejich používáním a tím minimalizovat opakování závažných nežádoucích příhod.
V případě, kdy došlo nebo mohlo dojít k smrti pacienta, uživatele nebo jiné osoby, dočasnému nebo trvalému zhoršení zdravotního stavu pacienta, uživatele či jiné osoby, závažnému ohrožení veřejného zdraví (dále jen „závažné nežádoucí příhodě“) muže pacient ohlásit podezření na závažnou nežádoucí příhodu Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.
| Potřebné informace | Podrobnosti |
|---|---|
| Informace o prostředku | K identifikaci dotčeného prostředku jsou třeba následující informace: Obchodní název Modelové nebo katalogové číslo, Sériové číslo, číslo šarže (LOT), software verze / firmware verze Případně lze pořídit fotografii štítku (štítků) zdravotnického prostředku, která zachytí výše uvedené údaje o zdravotnickém prostředku |
| Informace o příhodě | Pro posouzení příčinné souvislosti a závažnosti nežádoucího účinku jsou nutné následující údaje: Zjištěná porucha zařízení Konkrétní dopad na pacienta (např. hypoglykemie) včetně lékařského nebo chirurgického zákroku provedeného po události (např. chirurgický zákrok k opravě perforace cévy, úprava medikace, příp. opožděná / nevhodná léčba). Lze doplnit lékařskou zprávou případně fotografií |
| Informace o ohlašovateli | Tyto údaje o ohlašovateli jsou nutné pro vyžádání dalších informací v případě potřeby nebo pro následná opatření týkající se potenciálních bezpečnostních signálů: Jméno Adresa E-mailová adresa Kontaktní tel. číslo |
| Informace o výrobci/dodavateli | Tyto informace jsou potřebné k tomu, abychom je mohli kontaktovat a sledovat výsledky jejich šetření: Název společnosti E-mailová adresa Kontaktní tel. číslo |
Hlášení je možné zaslat Ústavu
- datovou zprávou (identifikátor datové schránky: qwfai2m),
- elektronickou poštou – na e-mailovou adresu: urgent@sukl.gov.cz nebo posta@sukl.gov.cz,
- poštou – na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Sekce regulace zdravotnických prostředků, Oddělení vigilance, Šrobárova 48/49, 100 00 Praha 10.
V případě, že budete oznamovat podezření na závažnou nežádoucí příhodu prostředku v době mimo pracovní dobu, tj. Po-Pá 8,00-16,30 hod., nebo o sobotách, nedělích a svátcích, zasílejte příslušné formuláře Ústavu na e-mailovou adresu nepřetržité služby urgent@sukl.gov.cz.
Máte-li jakékoliv nejasnosti či pochybnosti o správném postupu, vyžádejte si pomocnou informaci na telefonním čísle +420 272 185 999.
V současné době pro vás připravujeme elektronickou formu hlášení přes webové rozhraní.