Žádost o poskytnutí informací ze dne 24. 1. 2022

Ústav žadateli poskytl následující informace:

K bodu 1) žádosti uvádíme, že do 31. 8. 2021 bylo dopraveno do České republiky 51 šarží, od 31. 8. 2021 do 24. 1. 2022 bylo dopraveno do České republiky 16 šarží vakcíny proti covid-19 „Comirnaty“ od společnosti Pfizer.

K bodu 2) žádosti uvádíme, že jak na území ČR, tak v zahraničí byly zkontrolovány dokumentace u všech šarží vakcíny proti covid-19 „Comirnaty“ od společnosti Pfizer, z toho POUZE u výrobce nebyla zkontrolována žádná šarže.

K bodu 2) písm. a) žádosti, Ústav odkazuje na odpověď uvedenou k bodu 2) žádosti.

K bodu 2) písm. b) žádosti, Ústav odkazuje na odpověď uvedenou k bodu 2) žádosti.

K bodu 3) žádosti uvádíme, že všeobecně za propouštění šarží k použití na území České republiky je zodpovědný držitel rozhodnutí o registraci. V případě úředního propouštění šarží podle ustanovení § 102 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů v platném znění (dále jen „zákon o léčivech“) je za propouštění šarží k použití na území České republiky odpovědný Ústav.

K bodu 4) žádosti uvádíme, že do 31. 7. 2021 bylo dopraveno do České republiky 24 šarží, od 31. 7. 2021 do 24. 1. 2022 bylo dopraveno do České republiky 12 šarží vakcíny proti covid-19 „Spikevax“ od společnosti Moderna.

K bodu 5) žádosti uvádíme, že jak na území ČR, tak v zahraničí byly zkontrolovány dokumentace u všech šarží vakcíny proti covid-19 „Spikevax“ od společnosti Moderna, z toho POUZE u výrobce nebyla zkontrolována žádná šarže.

K bodu 5) písm. a) žádosti, Ústav odkazuje na odpověď uvedenou k bodu 5) žádosti.

K bodu 5) písm. b) žádosti, Ústav odkazuje na odpověď uvedenou k bodu 5) žádosti.

K bodu 6) žádosti uvádíme, že všeobecně za propouštění šarží k použití na území České republiky je zodpovědný držitel rozhodnutí o registraci. V případě úředního propouštění šarží podle ustanovení § 102 zákona o léčivech je za propouštění šarží k použití na území České republiky zodpovědný Ústav.

Nad rámec výše uvedeného doplňujeme, že každá šarže vakcín, včetně všech vakcín proti covid-19, je v rámci EU úředně  propouštěna státní kontrolní laboratoří (Official Medicines Control Laboratories – OMCL). Toto propouštění na trh členského státu zahrnuje kontrolu propouštěcího protokolu výrobce a laboratorní kontrolu vybraných parametrů účinnosti a bezpečnosti podle typu přípravku. Laboratorně se ověřuje shoda se schválenou zaregistrovanou specifikací produktu. Bez vydání EU OCABR certifikátu (Official Control Authority Batch Release) státní kontrolní laboratoří nemůže být šarže propuštěna na trhy členských států (více na Batch Release for Human Biologicals: vaccines, blood and plasma derivatives | EDQM – European Directorate for the Quality of Medicines). Laboratorní kontrola je prováděna v jedné z evropských OMCL, kdy ostatní OMCL (stejně tak i Ústav) akceptují vydané certifikáty a neopakují již jednou provedené laboratorní zkoušky. Tento postup je v souladu s ustanovením §102 zákona o léčivech. Praktický postup pro žadatele o propuštění vybraných léčivých přípravků na trh v ČR se řídí pokynem UST-21 verze 7 dostupném na webu www.sukl.cz.