Základní informace
Státní ústav pro kontrolu léčiv má povinnost rozhodovat v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o léčivou látku, nebo o léčivý přípravek podléhající registraci nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek.
Zákon č. 378/2007 Sb. o léčivech ve znění pozdějších předpisů
(dále jen „zákon o léčivech“), ukládá Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv povinnost rozhodovat v případech
pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o léčivou látku, nebo o léčivý přípravek podléhající registraci nebo o
jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek, a to na žádost nebo z vlastního podnětu (§ 13
odst. 2 písm. h).
Rozhodnutí SÚKL je klíčové pro regulační režim hodnoceného výrobku a pro následný postup žadatele před
uvedením výrobku na trh v České republice.
- Pokud SÚKL rozhodne, že daný výrobek je léčivým přípravkem:
Takový výrobek podléhá regulaci podle zákona o léčivech. Na trh může být uveden až po udělení
registrace podle zákona o léčivech a příslušných prováděcích předpisů (pokud se nejedná o léčivý přípravek
nepodléhající registraci podle § 25 odst. 2 zákona o léčivech). V případě, že žadatel chce přípravek
podléhající registraci obchodovat, nabízet prostřednictvím internetového obchodu apod., musí ho nejprve
zaregistrovat, tj. předložit SÚKLu žádost o registraci a příslušnou dokumentaci. V případě, že tak neučiní,
porušuje zákon o léčivech, neboť na trh uvádí neregistrovaný léčivý přípravek, a vztahují se na něj zákonem
vymezené sankce. Informace vztahující se k registraci výrobku jako léčivého přípravku, příslušné
pokyny, požadavky na předkládanou dokumentaci a další informace k registrační proceduře naleznete v sekci „Registrace léčiv„. - Pokud SÚKL rozhodne, že daný výrobek není léčivým přípravkem
Další postup závisí na tom, do jaké kategorie žadatel zamýšlí hodnocený výrobek zařadit (doplňky stravy, kosmetika
apod.), a dále zda daný výrobek vyhovuje definici této kategorie výrobků a splňuje příslušné právní předpisy.
Zařazení má zásadní vliv na způsob uvádění výrobku na trh, jeho regulaci a dozor. Regulace těchto výrobků nespadá do
kompetence SÚKL, a je proto třeba se obrátit na příslušné orgány. Uvádíme nejdůležitější kontakty:
- Potraviny určené pro zvláštní výživu, doplňky stravy:
- Státní zdravotní ústav, Šrobárova 49/48, 100 00 Praha 10
- Ing. Daniela Winklerová tel. 267 082 341
- Ing. Michaela Kubíková tel. 267 082 335
- Ministerstvo zdravotnictví, Palackého nám. 4, 128 01 Praha 2
- Odbor ochrany veřejného zdraví
- Státní zemědělská a potravinářská inspekce, Ústřední inspektorát, Květná 15, 603 00 Brno
- Státní zdravotní ústav, Šrobárova 49/48, 100 00 Praha 10
- Kosmetika:
- Státní zdravotní ústav, Šrobárova 48, 100 42 Praha 10
- MUDr. Dagmar Jírová, CSc. tel. 267 082 439
- Státní zdravotní ústav, Šrobárova 48, 100 42 Praha 10
Podrobná informace o postupu pro žadatele.