Přejít na hlavní obsah
DATABÁZE LÉKŮ
Vyhledávání na webu…

Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2026

Zveřejněno: 27. 1. 2026
| Aktualizováno: 23. 4. 2026
|
Sekce registrací

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.

Datum vydáníTermín implementaceLéčivá látka
(léková forma / indikace)		Číslo proceduryDotčené léčivé přípravkyRozhodnutí EK / Dohoda CMDh
12. 4. 202611. 6. 2026ropinirolPSUSA/00002661/202507Ropinirol LPDohoda CMDh – Ropinirol
11. 4. 202610. 6. 2026metronidazol/mikonazolPSUSA/00002042/202507Metronidazol/mikonazol LPDohoda CMDh – Metronidazol/mikonazol
8. 4. 202610 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKnormální lidský imunoglobulin (IgG)EMA/PSUR/0000296525Normální lidský imunoglobulin (IgG) LPRozhodnutí EK – Normální lidský imunoglobulin (IgG)

Normální lidský imunoglobulin (IgG) – příloha I-II
8. 4. 202610 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKhydrochlorothiazid/telmisartan, telmisartanEMA/PSUR/0000288281Hydrochlorohtiazid/telmisartan, telmisartan LPRozhodnutí EK – Hydrochlorothiazid/telmisartan, telmisartan

Hydrochlorothiazid/telmisartan, telmisartan – příloha I-II
31. 3. 202610 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKmofetil-mykofenolát, kyselina mykofenolováEMA/PSUR/0000296546Mofetil-mykofenolát, kyselina mykofenolová LPRozhodnutí EK – Mofetil-mykofenolát, kyselina mykofenolová

Mofetil-mykofenolát, kyselina mykofenolová – příloha I-II
27. 3. 202610 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKbromfenakEMA/PSUR/0000296580–Rozhodnutí EK – Bromfenak

Bromfenak – příloha I-II
15. 3. 202614. 5. 2026pneumokoková polysacharidová vakcínaPSUSA/00002453/202505Pneumokoková polysacharidová vakcína LPDohoda CMDh – Pneumokoková polysacharidová vakcína
15. 3. 202614. 5. 2026methadonPSUSA/00002004/202505Methadon LPDohoda CMDh – Methadon
15. 3. 202614. 5. 2026cefiximPSUSA/00000594/202506Cefixim LPDohoda CMDh – Cefixim
15. 3. 202614. 5. 2026joversolPSUSA/00001775/202506Joversol LPDohoda CMDh – Joversol
15. 3. 202614. 5. 2026tamoxifenPSUSA/00002846/202504Tamoxifen LPDohoda CMDh – Tamoxifen
2 .2. 202610 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKtestosteron (lokální použití)PSUSA/00002908/202412Testosteron (lokální použití) LPRozhodnutí EK – Testosteron (lokální použití)

Testosteron (lokální použití) – příloha I-II
25. 1. 202626. 3. 2026kaptoprilPSUSA/00000535/202504Kaptopril LPDohoda CMDh – Kaptopril
25. 1. 202626. 3. 2026simvastatinPSUSA/00002709/202504Simvastatin LPDohoda CMDh – Simvastatin
25. 1. 202626. 3. 2026cytarabinPSUSA/00000911/202503Cytarabin LPDohoda CMDh – Cytarabin
25. 1. 202626. 3. 2026linezolidPSUSA/00001888/202504Linezolid LPDohoda CMDh – Linezolid
25. 1. 202626. 3. 2026isotretinoin (perorální lékové formy)PSUSA/00010488/202505Isotretinoin (perorální lékové formy) LPDohoda CMDh – Isotretinoin (perorální lékové formy)
25. 1. 202626. 3. 2026piritramidPSUSA/00002437/202503Piritramid LPDohoda CMDh – Piritramid
20. 1. 202660 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKapremilastEMA/PSUR/0000282235Apremilast LPRozhodnutí EK – Otezla

Otezla – příloha l-lV
5. 1. 202626. 2. 2026vakcína proti planým neštovicím (živá)PSUSA/00010473/202503Vakcína proti planým neštovicím (živá) LPDohoda CMDh – Vakcína proti planým neštovicím (živá)
5. 1. 202626. 2. 2026klozapinPSUSA/00000836/202503Klozapin LPDohoda CMDh – Klozapin
5. 1. 202626. 2. 2026rokuroniumPSUSA/00002656/202502Rokuronium LPDohoda CMDh – Rokuronium
5. 1. 202626. 2. 2026rifampicinPSUSA/00002640/202503Rifampicin LPDohoda CMDh – Rifampicin
5. 1. 202626. 2. 2026metoprololPSUSA/00002039/202503Metoprolol LPDohoda CMDh – Metoprolol