Přejít na hlavní obsah
DATABÁZE LÉKŮ
Vyhledávání na webu…

Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2026

Zveřejněno: 27. 1. 2026
| Aktualizováno: 11. 2. 2026
|
Sekce registrací

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.

Datum vydáníTermín implementaceLéčivá látka (léková forma / indikace)Číslo proceduryDotčené léčivé přípravkyRozhodnutí EK / Dohoda CMDh
2 .2. 202610 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKtestosteron (lokální použití)PSUSA/00002908/202412Testosteron (lokální použití) LPRozhodnutí EK – Testosteron (lokální použití)

Testosteron (lokální použití) – příloha I-II
25. 1. 202626. 3. 2026cytarabinPSUSA/00000911/202503Cytarabin LPDohoda CMDh – Cytarabin
25. 1. 202626. 3. 2026linezolidPSUSA/00001888/202504Linezolid LPDohoda CMDh – Linezolid
25. 1. 202626. 3. 2026isotretinoin (perorální lékové formy)PSUSA/00010488/202505Isotretinoin (perorální lékové formy) LPDohoda CMDh – Isotretinoin (perorální lékové formy)
25. 1. 202626. 3. 2026piritramidPSUSA/00002437/202503Piritramid LPDohoda CMDh – Piritramid
20. 1. 202660 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKapremilastEMA/PSUR/0000282235Apremilast LPRozhodnutí EK – Otezla

Otezla – příloha l-lV
5. 1. 202626. 2. 2026vakcína proti planým neštovicím (živá)PSUSA/00010473/202503Vakcína proti planým neštovicím (živá) LPDohoda CMDh – Vakcína proti planým neštovicím (živá)
5. 1. 202626. 2. 2026klozapinPSUSA/00000836/202503Klozapin LPDohoda CMDh – Klozapin
5. 1. 202626. 2. 2026rokuroniumPSUSA/00002656/202502Rokuronium LPDohoda CMDh – Rokuronium
5. 1. 202626. 2. 2026rifampicinPSUSA/00002640/202503Rifampicin LPDohoda CMDh – Rifampicin
5. 1. 202626. 2. 2026metoprololPSUSA/00002039/202503Metoprolol LPDohoda CMDh – Metoprolol