Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2025

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.

Datum vydáníTermín implementaceLéčivá látka (léková forma/indikace)Číslo proceduryDotčené léčivé přípravkyRozhodnutí EK/Dohoda CMDh
27.1.202527.3.2025metforminPSUSA/00002001/202404Metformin LPDohoda CMDh – Metformin
26.1.202527.3.2025oxaliplatinaPSUSA/00002229/202404Oxaliplatina LPDohoda CMDh – Oxaliplatina
26.1.202527.3.2025fentanyl (transdermální náplasti, injekční roztok)PSUSA/00001370/202404Fentanyl (transdermální náplasti, injekční roztok) LPDohoda CMDh – Fentanyl (transdermální náplasti, injekční roztok)
26.1.202527.3.2025alergenový extrakt z ambrozie peřenolisté (sublingvální podání)PSUSA/00010693/202404Alergenový extrakt z ambrozie peřenolisté (sublingvální podání) LPDohoda CMDh – Alergenový extrakt z ambrozie peřenolisté (sublingvální podání)
24.1.202510 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKpemetrexedEMEA/H/C/PSUSA/00002330/202402Pemetrexed LPRozhodnutí EK – Pemetrexed

Pemetrexed – příloha I-II
14.1.202560 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK
kladribin (kromě přípravků s indikací roztroušená skleróza)
EMEA/H/C/PSUSA/00000787/202402Rozhodnutí EK – Kladribin (kromě přípravků s indikací roztroušená skleróza)

Kladribin (kromě přípravků s indikací roztroušená skleróza) – příloha I-II
14.1.202510 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK
esomeprazolEMEA/H/C/PSUSA/00001269/202403Esomeprazol LPRozhodnutí EK – Esomeprazol

Esomeprazol – přílohy I-II
6.1.202527.2.2025lanthanPSUSA/00003175/202403Lanthan LPDohoda CMDh – Lanthan
6.1.202527.2.2025oxykodonPSUSA/00002254/202404Oxykodon LPDohoda CMDh – Oxykodon