Vyhledávání na webu…
Úvodní stránka Průmysl a organizace Léčiva Registrace léčiv Evropská přehodnocení Jednotné hodnocení PSUR (PSUSA) Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA …

Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2024

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.
Datum vydáníTermín implementaceLéčivá látka (léková forma / indikace)Číslo proceduryDotčené léčivé přípravkyRozhodnutí EK / Dohoda CMDh
2.12.202430.1.2025mesalazinumPSUSA/00001990/202402MESALAZINUM LPDohoda CMDh – Mesalazinum
4.11.20242.1.2025amantadinumPSUSA/00000126/202401AMANTADINUM LPDohoda CMDh – Amantadinum
4.11.20242.1.2025amiodaronumPSUSA/00000166/202312AMIODARONUM LPDohoda CMDh – Amiodaronum
3. 11.20244.1.2025fluorouracilum (intravenózní podání)PSUSA/00000007/202312FLUOROURACILUM (intravenózní podání) LPDohoda CMDh – Fluorouracilum (intravenózní podání)
3.11.20242.1.2025levonorgestrelum/ethinylestradiolum, ethinylestradiolum (kombinované balení)PSUSA/00010442/202401LEVONORGESTRELUM/ETHINYLESTRADIOLUM, ETHINYLESTRADIOLUM (kombinované balení) LPDohoda CMDh – Levonorgestrelum/ethinylestradiolum, ethinylestradiolum (kombinované balení)
3.11.20242. 1. 2025macrogolum 3350 (kombinované léčivé přípravky; perorální podání)PSUSA/00010705/202401Kombinace makrogolu 3350 (perorální podání) LPDohoda CMDh – Kombinace makrogolu 3350 (perorální podání)
3.11.20242. 1. 2025amitriptylinum, amitriptylinum/amitriptylinoxidum, amitriptylinoxidumPSUSA/00010374/202401AMITRIPTYLINUM LPDohoda CMDh – Amitriptylinum, amitriptylinum_amitriptylinoxidum, amitriptylinoxidum
3.11.20242. 1. 2025valproát (acidum valproicum, natrii valproas, valproati pivoxilum, valproatum seminatricum, valpromidum, bismuthi valproas, calcii valproas, magnesii valproas)PSUSA/00003090/202401VALPROÁT LPDohoda CMDh – Valproát
3.11.20242. 1. 2025allopurinolumPSUSA/00000095/202312ALLOPURINOLUM LPDohoda CMDh – Allopurinolum
9.9.20247.11.2024dydrogesteronum/estradiolumPSUSA/00001276/202312DYDROGESTERONUM/ESTRADIOLUM LPDohoda CMDh – Dydrogesteronum/estradiolum
8.9.20247.11.2024terazosinumPSUSA/00002895/202311TERAZOSINUM LPDohoda CMDh – Terazosinum
8.9.20247.11.2024cefpodoximumPSUSA/00000604/202312CEFPODOXIMUM LPDohoda CMDh – Cefpodoximum
8.9.20247.11.2024hydroxycarbamidumPSUSA/00009182/202312HYDROXYCARBAMIDUM LPDohoda CMDh – Hydroxycarbamidum
8.9.20247.11.2024glatiramerumPSUSA/00001529/202311GLATIRAMERUM LPDohoda CMDh – Glatiramerum
8.9.20247.11.2024atomoxetinumPSUSA/00000262/202311ATOMOXETINUM LPDohoda CMDh – Atomoxetinum
8.9.20247.11.2024
methylprednisolonum (systémové formy)		PSUSA/00002026/202311METHYLPREDNISOLONUM LPDohoda CMDh – Methylprednisolonum
2.9.202410 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKmethotrexatumEMEA/H/C/PSUSA/00002014/202310METHOTREXATUM LPRozhodnutí EK – Methotrexatum

Methotrexatum – přílohy I-II
12.8.202410.10.2024hydrochlorothiazidum/nebivololumPSUSA/00001658/202311HYDROCHLOROTHIAZIDUM/NEBIVOLOLUM LPDohoda CMDh – Hydrochlorothiazidum_nebivololum
12.8.202410.10.2024atorvastatinumPSUSA/00010347/202310ATORVASTATINUM LPDohoda CMDh Atorvastatinum
12.8.202460 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKdapagliflozinumEMEA/H/C/PSUSA/00010029/202310DAPAGLIFLOZINUM LPRozhodnutí EK – Forxiga

Forxiga – příloha I-IV
12.8.202460 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKposaconazolumEMEA/H/C/PSUSA/00002480/202310POSACONAZOLUM LPRozhodnutí EK – posaconazolum

Posaconazolum – přílohy I-II
12.8.202410.10.2024nimodipinumPSUSA/00002166/202311NIMODIPINUM LPDohoda CMDh Nimodipinum
11.8.202410.10.2024minoxidilum (lokální formy podání)PSUSA/00002067/202310MINOXIDILUM (lokální formy podání) LPDohoda CMDh Minoxidilum (lokální formy podání)
11.8.202410.10.2024ceftazidimumPSUSA/00000608/202310CEFTAZIDIMUM LPDohoda CMDh Ceftazidimum
2.8.202460 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKbuprenorphinum/naloxonumEMEA/H/C/PSUSA/00002113/202309BUPRENORPHINUM/NALOXONUM LPRozhodnutí EK – buprenorphinum/naloxonum

Buprenorphinum/naloxonum – přílohy I-II
29.7.2024LP, které byly zahrnuty do hodnocení – 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

LP, které nebyly zahrnuty do hodnocení – 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK		teriflunomidumEMEA/H/C/PSUSA/00010135/202309TERIFLUNOMIDUM LPRozhodnutí EK – Teriflunomidum

Teriflunomidum – přílohy I-II
29.7.2024LP, které byly zahrnuty do hodnocení – 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

LP, které nebyly zahrnuty do hodnocení – 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK		buprenorphinum (všechny lékové formy kromě implantátu)EMEA/H/C/PSUSA/00000459/202309BUPRENORPHINUM (všechny lékové formy kromě implantátu) LPRozhodnutí EK – Buprenorphinum (všechny lékové formy kromě implantátu)

Buprenorphinum (všechny lékové formy kromě implantátu) – přílohy I-II
25.7.202460 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKleflunomidumEMEA/H/C/PSUSA/00001837/202309LEFLUNOMIDUM LPRozhodnutí EK – Leflunomidum

Leflunomidum – přílohy I-II
15.7.202412.9.2024adapalenum/benzoylis peroxidum (síla 0,3 %/2,5 %)PSUSA/00000059/202309ADAPALENUM/BENZOYLIS PEROXIDUM LPDohoda CMDh Adapalenum/benzoylis peroxidum
14.7.202412.9.2024baclofenum (perorální podání; v indikaci spasticita svalstva)PSUSA/00000294/202309BACLOFENUM (perorální podání; v indikaci spasticita svalstva) LPDohoda CMDh Baclofenum (perorální podání; v indikaci spasticita svalstva)
14.7.202412.9.2024diclofenacum (topické podání)PSUSA/00010342/202309DICLOFENACUM (topické podání) LPDohoda CMDh Diclofenacum (topické podání)
14.7.202412.9.2024levofloxacinum (intravenózní a perorální podání)PSUSA/00010767/202310LEVOFLOXACINUM (intravenózní a perorální podání) LPDohoda CMDh Levofloxacinum (intravenózní a perorální podání)
14.7.202412.9.2024acitretinumPSUSA/00000051/202310ACITRETINUM LPDohoda CMDh Acitretinum
9.7.2024
60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK		duloxetinumEMEA/H/C/PSUSA/00001187/202308DULOXETINUM LPRozhodnutí EK – Duloxetinum

Duloxetinum – přílohy I-II
9.7.2024
60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK		acidum zoledronicum (indikovaná k léčbě karcinomů a zlomenin)EMEA/H/C/PSUSA/00003149/202308ACIDUM ZOLEDRONICUM (indikovaná k léčbě karcinomů a zlomenin) LPRozhodnutí EK – Acidum zoledronicum (indikovaná k léčbě karcinomů a zlomenin)

Acidum zoledronicum (indikovaná k léčbě karcinomů a zlomenin) – přílohy I-II
21.6.202460 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKenzalutamidumEMEA/H/C/PSUSA/00010095/202308ENZALUTAMIDUM LP.xlsxRozhodnutí EK – Xtandi.pdf

Xtandi – přílohy I-IV.pdf
21.6.202460 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKmercaptopurinumEMEA/H/C/PSUSA/00001988/202309Rozhodnutí EK – Mercaptopurinum.pdf

Mercaptopurinum – přílohy I-II.pdf
10.6.20248.8.2024trimetazidinumPSUSA/00003043/202308TRIMETAZIDINUM LP.xlsxDohoda CMDh Trimetazidinum.pdf
9.6.20248.8.2024vincristinumPSUSA/00003121/202308VINCRISTINUM LP.xlsxDohoda CMDh Vincristinum.pdf
9.6.20248.8.2024naproxenumPSUSA/00002125/202308NAPROXENUM LP.xlsxDohoda CMDh Naproxenum.pdf
9.6.20248.8.2024naloxonum/oxycodonumPSUSA/00002114/202308NALOXONUM/OXYCODONUM LP.xlsxDohoda CMDh Naloxonum/ oxycodonum.pdf
9.6.20248.8.2024lithiumPSUSA/00001897/202308LITHIUM LP.xlsxDohoda CMDh Lithium.pdf
9.6.20248.8.2024dexibuprofenumPSUSA/00000996/202308DEXIBUPROFENUM LP.xlsxDohoda CMDh Dexibuprofenum.pdf
28.5.2024LP, které byly zahrnuty do hodnocení – 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

LP, které nebyly zahrnuty do hodnocení – 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK		leuprorelinum (depotní formy)EMEA/H/C/PSUSA/00010877/202307LEUPRORELINUM (depotní formy) LP.xlsxRozhodnutí EK – Leuprorelinum (depotní formy).pdf

Leuprorelinum (depotní formy) – přílohy I-II.pdf
5.5.20244.7.2024paracetamolum/tramadolumPSUSA/00002310/202308PARACETAMOLUM/TRAMADOLUM LP.xlsxDohoda CMDh Paracetamolum/ tramadolum.pdf
5.5.20244.7.2024quetiapinumPSUSA/00002589/202307QUETIAPINUM LP.xlsxDohoda CMDh Quetiapinum.pdf
7.4.20246.6.2024tramadolumPSUSA/00003002/202306TRAMADOLUM LP.xlsxDohoda CMDh Tramadolum.pdf
7.4.20246.6.2024nimesulidum (lokální formy podání)PSUSA/00002165/202306NIMESULIDUM (lokální formy podání) LP.xlsxDohoda CMDh Nimesulidum (lokální formy podání).pdf
7.4.20246.6.2024ibuprofenum/pseudoephedrinumPSUSA/00001711/202307IBUPROFENUM/PSEUDOEPHEDRINUM LP.xlsxDohoda CMDh Ibuprofenum/ pseudoephedrinum.pdf
2.4.202410 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKmofetilis mycophenolas, acidum mycophenolicumEMEA/H/C/PSUSA/00010550/202305MOFETILIS MYCOPHENOLAS, ACIDUM MYCOPHENOLICUM LP.xlsxRozhodnutí EK – Mofetilis mycophenolas, acidum mycophenolicum.pdf

Mofetilis mycophenolas, acidum mycophenolicum – přílohy I-II.pdf
26.3.2024LP, které byly zahrnuty do hodnocení – 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

LP, které nebyly zahrnuty do hodnocení – 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK		fentanylum (transmukosální podání)EMEA/H/C/PSUSA/00001369/202304FENTANYLUM (transmukosální podání) LP.xlsxRozhodnutí EK – Fentanylum (transmukosální podání).pdf

Fentanylum (transmukosální podání) – přílohy I-II.pdf
26.3.202460 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKsunitinibumEMEA/H/C/PSUSA/00002833/202304SUNITINIBUM LP.xlsxRozhodnutí EK – Sutent.pdf

Sutent – přílohy I-IV.pdf
11.3.20249.5.2024misoprostolum (gynekologická indikace – ukončení těhotenství)PSUSA/00010354/202305MISOPROSTOLUM (gynekologická indikace – ukončení těhotenství) LP.xlsxDohoda CMDh Misoprostolum (gynekologická indikace – ukončení těhotenství).pdf
10.3.20249.5.2024mifepristonumPSUSA/00002060/202305MIFEPRISTONUM LP.xlsxDohoda CMDh Mifepristonum.pdf
10.3.20249.5.2024nalbuphinumPSUSA/00002110/202305NALBUPHINUM LP.xlsxDohoda CMDh Nalbuphinum.pdf
10.3.20249.5.2024moxifloxacinum (pro systémovou aplikaci)PSUSA/00009231/202305MOXIFLOXACINUM (pro systémovou aplikaci) LP.xlsxDohoda CMDh Moxifloxacinum (pro systémovou aplikaci).pdf
10.3.20249.5.2024gadobutrolumPSUSA/00001502/202304GADOBUTROLUM LP.xlsxDohoda CMDh Gadobutrolum.pdf
10.3.20249.5.2024dinatrii gadoxetasPSUSA/00001509/202304DINATRII GADOXETAS LP.xlsxDohoda CMDh Dinatrii gadoxetas.pdf
10.3.20249.5.2024ceftriaxonumPSUSA/00000613/202305CEFTRIAXONUM LP.xlsxDohoda CMDh Ceftriaxonum.pdf
8.3.20249.5.2024gadoteridolumPSUSA/00001507/202304GADOTERIDOLUM LP.xlsxDohoda CMDh Gadoteridolum.pdf
8.3.20249.5.2024acidum gadotericum (intravenózní a intravaskulární formy)PSUSA/00001506/202304ACIDUM GADOTERICUM (intravenózní a intravaskulární formy) LP.xlsxDohoda CMDh Acidum gadotericum (intravenózní a intravaskulární formy).pdf
8.3.2024 9.5.2024acidum gadobenicumPSUSA/00001500/202304ACIDUM GADOBENICUM LP.xlsxDohoda CMDh Acidum gadobenicum.pdf
19.2.202460 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKtenofovirum disoproxilumEMEA/H/C/PSUSA/00002892/202303TENOFOVIRUM DISOPROXILUM LP.xlsxRozhodnutí EK – Viread.pdf, soubor typu pdf 

Viread – přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (2,49 MB)
1.2.202412.3.2024clarithromycinumPSUSA/00000788/202304CLARITHROMYCINUM LP.xlsxDohoda CMDh Clarithromycinum.pdf
1.2.202428.3.2024racecadotrilumPSUSA/00002602/202303RACECADOTRILUM LP.xlsxDohoda CMDh Racecadotrilum.pdf
28.1.202428.3.2024fentanylum (transdermální náplasti, injekční roztok)PSUSA/00001370/202304FENTANYLUM (transdermální náplasti, injekční roztok) LP.xlsxDohoda CMDh Fentanylum (transdermální náplasti, injekční roztok).pdf
28.1.202428.3.2024venlafaxinumPSUSA/00003104/202305VENLAFAXINUM LP.xlsxDohoda CMDh Venlafaxinum.pdf
28.1.202428.3.2024nortriptylinumPSUSA/00002192/202303NORTRIPTYLINUM LP.xlsxDohoda CMDh Nortriptylinum.pdf
28.1.202428.3.2024gentamicinum (systémové použití)PSUSA/00009159/202303GENTAMICINUM (systémové použití) LP.xlsxDohoda CMDh Gentamicinum (systémové použití).pdf
8.1.202460 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKpramipexolum (v indikaci „syndrom neklidných nohou“)EMEA/H/C/PSUSA/00002491/202304PRAMIPEXOLUM (v indikaci „syndrom neklidných nohou“) LP.xlsxRozhodnutí EK – Pramipexolum (v indikaci „syndrom neklidných nohou“).pdf 

Pramipexolum (v indikaci „syndrom neklidných nohou“) – přílohy I-II.pdf