Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2023

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.
Datum vydáníTermín implementaceLéčivá látka (léková forma / indikace)Číslo proceduryDotčené léčivé přípravkyRozhodnutí EK / Dohoda CMDh
24.12.202322.2.2024oxycodonumPSUSA/00002254/202304OXYCODONUM LP.xlsxDohoda CMDh Oxycodonum.pdf
24.12.202322.2.2024fluconazolumPSUSA/00001404/202303FLUCONAZOLUM LP.xlsxDohoda CMDh Fluconazolum.pdf
12.12.202360 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKpregabalinumEMEA/H/C/PSUSA/00002511/202301PREGABALINUM LP.xlsxRozhodnutí EK – Lyrica.pdf

Lyrica – přílohy I-IV.pdf
27.11.202325.1.2024etoposidumPSUSA/00001333/202302ETOPOSIDUM LP.xlsxDohoda CMDh Etoposidum.pdf
27.11.202325.1.2024levosalbutamolum, salbutamolum (indikovaný ke zmírnění příznaků astmatu v inhalačních lékových formách)PSUSA/00010330/202301SALBUTAMOLUM LP (indikovaný ke zmírnění příznaků astmatu v inhalačních lékových formách).xlsxDohoda CMDh Levosalbutamolum; salbutamolum (indikovaný ke zmírnění příznaků astmatu v inhalačních lékových formách).pdf
26.11.202325.1.2024ibuprofenum, ibuprofenum lysinicum (neindikovaný při ductus arteriosus), ibuprofenum/coffeinumPSUSA/00010649/202302IBUPROFENUM, IBUPROFENUM LYSINICUM, IBUPROFENUM/COFFEINUM LP.xlsxDohoda CMDh Ibuprofenum, ibuprofenum lysinicum (neindikovaný při ductus arteriosus), ibuprofenum/coffeinum.pdf
29.10.202328.12.2023acebutololumPSUSA/00000018/202212ACEBUTOLOLUM LP.xlsxDohoda CMDh Acebutololum.pdf
29.10.202328.12.2023paroxetinumPSUSA/00002319/202212PAROXETINUM LP.xlsxDohoda CMDh Paroxetinum.pdf
29.10.202328.12.2023gemcitabinumPSUSA/00001519/202301GEMCITABINUM LP.xlsxDohoda CMDh Gemcitabinum.pdf
12.9.202360 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKtadalafilumEMEA/H/C/PSUSA/00002841/202210TADALAFILUM LP.xlsxRozhodnutí EK – Tadalafilum.pdf

Tadalafilum – přílohy I-II.pdf
3.9.20232.11.2023lamotriginumPSUSA/00001825/202211LAMOTRIGINUM LP.xlsxDohoda CMDh Lamotriginum.pdf
3.9.20232.11.2023flurbiprofenum (systémové, orální lékové formy a transdermální náplasti)PSUSA/00001450/202211FLURBIPROFENUM LP.xlsxDohoda CMDh Flurbiprofenum.pdf
3.9.20232.11.2023apomorphinumPSUSA/00000227/202211APOMORPHINUM LP.xlsxDohoda CMDh Apomorphinum.pdf
6.8.20235.10.2023morphinum, morphinum/cyclizinumPSUSA/00010549/202210MORPHINUM LP.xlsxDohoda CMDh Morphinum, morphinum/ cyclizinum.pdf
28.7.202360 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKvortioxetinumEMEA/H/C/PSUSA/00010052/202209Rozhodnutí EK – Brintellix.pdf

Brintellix – přílohy I-IV.pdf
28.7.202360 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKrivaroxabanumEMEA/H/C/PSUSA/00002653/202209RIVAROXABANUM LP.xlsxRozhodnutí EK – Xarelto.pdf

Xarelto – přílohy I-IV.pdf
10.7.20237.9.2023famotidinumPSUSA/00001350/202209FAMOTIDINUM LP.xlsxDohoda CMDh Famotidinum.pdf
10.7.20237.9.2023calcii polystyrensulfonasPSUSA/00002472/202210CALCII POLYSTYRENSULFONAS LP.xlsxDohoda CMDh Calcii polystyrensulfonas.pdf
9.7.20237.9.2023ropivacainumPSUSA/00002662/202209ROPIVACAINUM LP.xlsxDohoda CMDh Ropivacainum.pdf
9.7.20237.9.2023carbidopum/levodopumPSUSA/00000548/202210CARBIDOPUM/LEVODOPUM LP.xlsxDohoda CMDh Carbidopum/levodopum.pdf
12.6.202310.8.2023midazolamum (všechny lékové formy a indikace kromě orálního roztoku určeného k léčbě dlouhotrvajících, akutních, konvulzivních záchvatů)PSUSA/00002057/202209MIDAZOLAMUM LP (všechny lékové formy a indikace kromě orálního roztoku určeného k léčbě dlouhotrvajících, akutních, konvulzivních záchvatů).xlsxDohoda CMDh Midazolamum (všechny lékové formy a indikace kromě orálního roztoku určeného k léčbě dlouhotrvajících, akutních, konvulzivních záchvatů).pdf
9.6.20239.8.2023adenosinumPSUSA/00000062/202208ADENOSINUM LP.xlsxDohoda CMDh Adenosinum.pdf
12.5.202313.7.2023meloxicamumPSUSA/00010474/202207MELOXICAMUM LP.xlsxDohoda CMDh Meloxicamum.pdf
28.4.202360 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKperampanelumEMEA/H/C/PSUSA/00009255/202207Rozhodnutí EK – Fycompa.pdf

Fycompa – přílohy I-IV.pdf
14.4.20238.6.2023ropinirolumPSUSA/00002661/202207ROPINIROLUM LP.xlsxDohoda CMDh Ropinirolum.pdf
9.4.20238.6.2023carbetocinumPSUSA/00000546/202206CARBETOCINUM LP.xlsxDohoda CMDh Carbetocinum.pdf
13.3.202311.5.2023venlafaxinumPSUSA/00003104/202205VENLAFAXINUM LP.xlsxDohoda CMDh Venlafaxinum.pdf
13.3.202311.5.2023methadonumPSUSA/00002004/202205METHADONUM LP.xlsxDohoda CMDh Methadonum.pdf
13.3.202311.5.2023esomeprazolum/naproxenumPSUSA/00001270/202204Dohoda CMDh Esomeprazolum/ naproxenum.pdf
13.3.202311.5.2023bemiparinumPSUSA/00000312/202204BEMIPARINUM LP.xlsxDohoda CMDh Bemiparinum.pdf
12.3.202311.5.2023diltiazemumPSUSA/00001084/202205DILTIAZEMUM LP.xlsxDohoda CMDh Diltiazemum.pdf
12.3.202311.5.2023amikacinumPSUSA/00000143/202206AMIKACINUM LP.xlsxDohoda CMDh Amikacinum.pdf
24.2.202360 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKzonisamidumEMEA/H/C/PSUSA/00003152/202203ZONISAMIDUM LP.xlsxRozhodnutí EK – Zonisamidum.pdf

Zonisamidum – přílohy I-II.pdf
17.2.202319.5.2023ivermectinum (systémové podání)PSUSA/00010377/202204IVERMECTINUM LP (systémové podání).xlsxDohoda CMDh Ivermectinum (systémové podání).pdf
17.2.202319.5.2023cefuroximum natricum (kromě intrakamerálního podání)PSUSA/00000615/202204CEFUROXIMUM NATRICUM LP (kromě intrakamerálního podání).xlsxDohoda CMDh Cefuroximum natricum (kromě intrakamerálního podání).pdf
17.2.202319.5.2023cefuroximum axetilumPSUSA/00009099/202204CEFUROXIMUM AXETILUM LP.xlsxDohoda CMDh Cefuroximum axetilum.pdf
30.1.202330.3.2023triptorelinumPSUSA/00003048/202203TRIPTORELINUM LP.xlsxDohoda CMDh Triptorelinum.pdf
30.1.202330.3.2023omeprazolumPSUSA/00002215/202204OMEPRAZOLUM LP.xlsxDohoda CMDh Omeprazolum.pdf
30.1.202330.3.2023fentanylum (transdermální náplasti, injekční roztok)PSUSA/00001370/202204FENTANYLUM LP (transdermální náplasti, injekční roztok).xlsxDohoda CMDh Fentanylum (transdermální náplasti, injekční roztok).pdf
30.1.202330.3.2023bleomycinumPSUSA/00000422/202203BLEOMYCINUM LP.xlsxDohoda CMDh Bleomycinum.pdf
29.1.202330.3.2023vinorelbinumPSUSA/00003124/202204VINORELBINUM LP.xlsxDohoda CMDh Vinorelbinum.pdf
29.1.202330.3.2023methoxyfluranumPSUSA/00010484/202205METHOXYFLURANUM LP.xlsxDohoda CMDh Methoxyfluranum.pdf
4.1.202323.2.2023amoxicillinum/clavulanasPSUSA/00000188/202203AMOXICILLINUM/CLAVULANAS LP.xlsxDohoda CMDh Amoxicillinum/clavulanas.pdf
4.1.202323.2.2023amoxicillinumPSUSA/00000187/202203AMOXICILLINUM LP.xlsxDohoda CMDh Amoxicillinum.pdf
4.1.202323.2.2023fexofenadinumPSUSA/00001388/202203FEXOFENADINUM LP.xlsxDohoda CMDh Fexofenadinum.pdf
4.1.202323.2.2023oxycodonumPSUSA/00002254/202204OXYCODONUM LP.xlsxDohoda CMDh Oxycodonum.pdf