Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2023
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.
Datum vydání | Termín implementace | Léčivá látka (léková forma / indikace) | Číslo procedury | Dotčené léčivé přípravky | Rozhodnutí EK / Dohoda CMDh |
---|---|---|---|---|---|
24.12.2023 | 22.2.2024 | oxycodonum | PSUSA/00002254/202304 | OXYCODONUM LP.xlsx | Dohoda CMDh Oxycodonum.pdf |
24.12.2023 | 22.2.2024 | fluconazolum | PSUSA/00001404/202303 | FLUCONAZOLUM LP.xlsx | Dohoda CMDh Fluconazolum.pdf |
12.12.2023 | 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK | pregabalinum | EMEA/H/C/PSUSA/00002511/202301 | PREGABALINUM LP.xlsx | Rozhodnutí EK – Lyrica.pdf Lyrica – přílohy I-IV.pdf |
27.11.2023 | 25.1.2024 | etoposidum | PSUSA/00001333/202302 | ETOPOSIDUM LP.xlsx | Dohoda CMDh Etoposidum.pdf |
27.11.2023 | 25.1.2024 | levosalbutamolum, salbutamolum (indikovaný ke zmírnění příznaků astmatu v inhalačních lékových formách) | PSUSA/00010330/202301 | SALBUTAMOLUM LP (indikovaný ke zmírnění příznaků astmatu v inhalačních lékových formách).xlsx | Dohoda CMDh Levosalbutamolum; salbutamolum (indikovaný ke zmírnění příznaků astmatu v inhalačních lékových formách).pdf |
26.11.2023 | 25.1.2024 | ibuprofenum, ibuprofenum lysinicum (neindikovaný při ductus arteriosus), ibuprofenum/coffeinum | PSUSA/00010649/202302 | IBUPROFENUM, IBUPROFENUM LYSINICUM, IBUPROFENUM/COFFEINUM LP.xlsx | Dohoda CMDh Ibuprofenum, ibuprofenum lysinicum (neindikovaný při ductus arteriosus), ibuprofenum/coffeinum.pdf |
29.10.2023 | 28.12.2023 | acebutololum | PSUSA/00000018/202212 | ACEBUTOLOLUM LP.xlsx | Dohoda CMDh Acebutololum.pdf |
29.10.2023 | 28.12.2023 | paroxetinum | PSUSA/00002319/202212 | PAROXETINUM LP.xlsx | Dohoda CMDh Paroxetinum.pdf |
29.10.2023 | 28.12.2023 | gemcitabinum | PSUSA/00001519/202301 | GEMCITABINUM LP.xlsx | Dohoda CMDh Gemcitabinum.pdf |
12.9.2023 | 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK | tadalafilum | EMEA/H/C/PSUSA/00002841/202210 | TADALAFILUM LP.xlsx | Rozhodnutí EK – Tadalafilum.pdf Tadalafilum – přílohy I-II.pdf |
3.9.2023 | 2.11.2023 | lamotriginum | PSUSA/00001825/202211 | LAMOTRIGINUM LP.xlsx | Dohoda CMDh Lamotriginum.pdf |
3.9.2023 | 2.11.2023 | flurbiprofenum (systémové, orální lékové formy a transdermální náplasti) | PSUSA/00001450/202211 | FLURBIPROFENUM LP.xlsx | Dohoda CMDh Flurbiprofenum.pdf |
3.9.2023 | 2.11.2023 | apomorphinum | PSUSA/00000227/202211 | APOMORPHINUM LP.xlsx | Dohoda CMDh Apomorphinum.pdf |
6.8.2023 | 5.10.2023 | morphinum, morphinum/cyclizinum | PSUSA/00010549/202210 | MORPHINUM LP.xlsx | Dohoda CMDh Morphinum, morphinum/ cyclizinum.pdf |
28.7.2023 | 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK | vortioxetinum | EMEA/H/C/PSUSA/00010052/202209 | — | Rozhodnutí EK – Brintellix.pdf Brintellix – přílohy I-IV.pdf |
28.7.2023 | 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK | rivaroxabanum | EMEA/H/C/PSUSA/00002653/202209 | RIVAROXABANUM LP.xlsx | Rozhodnutí EK – Xarelto.pdf Xarelto – přílohy I-IV.pdf |
10.7.2023 | 7.9.2023 | famotidinum | PSUSA/00001350/202209 | FAMOTIDINUM LP.xlsx | Dohoda CMDh Famotidinum.pdf |
10.7.2023 | 7.9.2023 | calcii polystyrensulfonas | PSUSA/00002472/202210 | CALCII POLYSTYRENSULFONAS LP.xlsx | Dohoda CMDh Calcii polystyrensulfonas.pdf |
9.7.2023 | 7.9.2023 | ropivacainum | PSUSA/00002662/202209 | ROPIVACAINUM LP.xlsx | Dohoda CMDh Ropivacainum.pdf |
9.7.2023 | 7.9.2023 | carbidopum/levodopum | PSUSA/00000548/202210 | CARBIDOPUM/LEVODOPUM LP.xlsx | Dohoda CMDh Carbidopum/levodopum.pdf |
12.6.2023 | 10.8.2023 | midazolamum (všechny lékové formy a indikace kromě orálního roztoku určeného k léčbě dlouhotrvajících, akutních, konvulzivních záchvatů) | PSUSA/00002057/202209 | MIDAZOLAMUM LP (všechny lékové formy a indikace kromě orálního roztoku určeného k léčbě dlouhotrvajících, akutních, konvulzivních záchvatů).xlsx | Dohoda CMDh Midazolamum (všechny lékové formy a indikace kromě orálního roztoku určeného k léčbě dlouhotrvajících, akutních, konvulzivních záchvatů).pdf |
9.6.2023 | 9.8.2023 | adenosinum | PSUSA/00000062/202208 | ADENOSINUM LP.xlsx | Dohoda CMDh Adenosinum.pdf |
12.5.2023 | 13.7.2023 | meloxicamum | PSUSA/00010474/202207 | MELOXICAMUM LP.xlsx | Dohoda CMDh Meloxicamum.pdf |
28.4.2023 | 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK | perampanelum | EMEA/H/C/PSUSA/00009255/202207 | — | Rozhodnutí EK – Fycompa.pdf Fycompa – přílohy I-IV.pdf |
14.4.2023 | 8.6.2023 | ropinirolum | PSUSA/00002661/202207 | ROPINIROLUM LP.xlsx | Dohoda CMDh Ropinirolum.pdf |
9.4.2023 | 8.6.2023 | carbetocinum | PSUSA/00000546/202206 | CARBETOCINUM LP.xlsx | Dohoda CMDh Carbetocinum.pdf |
13.3.2023 | 11.5.2023 | venlafaxinum | PSUSA/00003104/202205 | VENLAFAXINUM LP.xlsx | Dohoda CMDh Venlafaxinum.pdf |
13.3.2023 | 11.5.2023 | methadonum | PSUSA/00002004/202205 | METHADONUM LP.xlsx | Dohoda CMDh Methadonum.pdf |
13.3.2023 | 11.5.2023 | esomeprazolum/naproxenum | PSUSA/00001270/202204 | — | Dohoda CMDh Esomeprazolum/ naproxenum.pdf |
13.3.2023 | 11.5.2023 | bemiparinum | PSUSA/00000312/202204 | BEMIPARINUM LP.xlsx | Dohoda CMDh Bemiparinum.pdf |
12.3.2023 | 11.5.2023 | diltiazemum | PSUSA/00001084/202205 | DILTIAZEMUM LP.xlsx | Dohoda CMDh Diltiazemum.pdf |
12.3.2023 | 11.5.2023 | amikacinum | PSUSA/00000143/202206 | AMIKACINUM LP.xlsx | Dohoda CMDh Amikacinum.pdf |
24.2.2023 | 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK | zonisamidum | EMEA/H/C/PSUSA/00003152/202203 | ZONISAMIDUM LP.xlsx | Rozhodnutí EK – Zonisamidum.pdf Zonisamidum – přílohy I-II.pdf |
17.2.2023 | 19.5.2023 | ivermectinum (systémové podání) | PSUSA/00010377/202204 | IVERMECTINUM LP (systémové podání).xlsx | Dohoda CMDh Ivermectinum (systémové podání).pdf |
17.2.2023 | 19.5.2023 | cefuroximum natricum (kromě intrakamerálního podání) | PSUSA/00000615/202204 | CEFUROXIMUM NATRICUM LP (kromě intrakamerálního podání).xlsx | Dohoda CMDh Cefuroximum natricum (kromě intrakamerálního podání).pdf |
17.2.2023 | 19.5.2023 | cefuroximum axetilum | PSUSA/00009099/202204 | CEFUROXIMUM AXETILUM LP.xlsx | Dohoda CMDh Cefuroximum axetilum.pdf |
30.1.2023 | 30.3.2023 | triptorelinum | PSUSA/00003048/202203 | TRIPTORELINUM LP.xlsx | Dohoda CMDh Triptorelinum.pdf |
30.1.2023 | 30.3.2023 | omeprazolum | PSUSA/00002215/202204 | OMEPRAZOLUM LP.xlsx | Dohoda CMDh Omeprazolum.pdf |
30.1.2023 | 30.3.2023 | fentanylum (transdermální náplasti, injekční roztok) | PSUSA/00001370/202204 | FENTANYLUM LP (transdermální náplasti, injekční roztok).xlsx | Dohoda CMDh Fentanylum (transdermální náplasti, injekční roztok).pdf |
30.1.2023 | 30.3.2023 | bleomycinum | PSUSA/00000422/202203 | BLEOMYCINUM LP.xlsx | Dohoda CMDh Bleomycinum.pdf |
29.1.2023 | 30.3.2023 | vinorelbinum | PSUSA/00003124/202204 | VINORELBINUM LP.xlsx | Dohoda CMDh Vinorelbinum.pdf |
29.1.2023 | 30.3.2023 | methoxyfluranum | PSUSA/00010484/202205 | METHOXYFLURANUM LP.xlsx | Dohoda CMDh Methoxyfluranum.pdf |
4.1.2023 | 23.2.2023 | amoxicillinum/clavulanas | PSUSA/00000188/202203 | AMOXICILLINUM/CLAVULANAS LP.xlsx | Dohoda CMDh Amoxicillinum/clavulanas.pdf |
4.1.2023 | 23.2.2023 | amoxicillinum | PSUSA/00000187/202203 | AMOXICILLINUM LP.xlsx | Dohoda CMDh Amoxicillinum.pdf |
4.1.2023 | 23.2.2023 | fexofenadinum | PSUSA/00001388/202203 | FEXOFENADINUM LP.xlsx | Dohoda CMDh Fexofenadinum.pdf |
4.1.2023 | 23.2.2023 | oxycodonum | PSUSA/00002254/202204 | OXYCODONUM LP.xlsx | Dohoda CMDh Oxycodonum.pdf |