DATABÁZE LÉKŮ
Vyhledávání na webu…
Úvodní stránka Průmysl a organizace Léčiva Registrace léčiv Evropská přehodnocení Jednotné hodnocení PSUR (PSUSA) Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA …

Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2020

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.

Datum vydáníTermín implementaceLéčivá látka (léková forma / indikace)Dotčené léčivé přípravkyRozhodnutí EK / Dohoda CMDh
27.12.202025.2.2021ethosuximidumETHOSUXIMIDUM LP.xlsxDohoda CMDh Ethosuximidum.pdf
27.12.202025.2.2021flucloxacillinumFLUCLOXACILLINUM LP.xlsxDohoda CMDh Flucloxacillinum.pdf
27.12.202025.2.2021metamizolumMETAMIZOLUM LP.xlsxDohoda CMDh Metamizolum.pdf
27.12.202025.2.2021galantaminumGALANTAMINUM LP.xlsxDohoda CMDh Galantaminum.pdf
27.12.202025.2.2021fluconazolumFLUCONAZOLUM LP.xlsxDohoda CMDh Fluconazolum.pdf
15.12.202010 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKfingolimodumFINGOLIMODUM LP.xlsxRozhodnutí EK – Gilenya.pdf

Gilenya – přílohy I-IV.pdf
29.11.202128.1.2021phenobarbitalumPHENOBARBITALUM LP.xlsxDohoda CMDh – Phenobarbitalum.pdf
29.11.202020.1.2021ibuprofenum, ibuprofenum lysinicum (neindikovaný při ductus arteriosus), ibuprofenum/ coffeinumIBUPROFENUM, IBUPROFENUM LYSINICUM, IBUPROFENUM/COFFEINUM LP.xlsxDohoda CMDh Ibuprofenum, ibuprofenum lysinicum, ibuprofenum_coffeinum.pdf
29.11.202028.1.2021vancomycinumVANCOMYCINUM LP.xlsxDohoda CMDh Vancomycinum.pdf
29.11.202020.1.2021saccharomyces boulardiiSACCHAROMYCES BOULARDII LP.xlsxDohoda CMDh Saccharomyces boulardii.pdf
29.11.202020.1.2021verapamilumVERAPAMILUM LP.xlsxDohoda CMDh Verapamilum.pdf
29.11.202020.1.2021clobetasolumCLOBETASOLUM LP.xlsxDohoda CMDh Clobetasolum.pdf
29.11.202020.1.2021mesalazinumMESALAZINUM LP.xlsxDohoda CMDh Mesalazinum.pdf
23.11.202060 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKpregabalinumPREGABALINUM LP.xlsxRozhodnutí EK – Pregabalinum.pdf

Pregabalinum – přílohy I-II.pdf
1.11.202031.12.2020bendamustini hydrochloridumBENDAMUSTINI HYDROCHLORIDUM LP.xlsxDohoda CMDh Bendamustini hydrochloridum.pdf
1.11.202031.12.2020levonorgestrelum/ ethinylestradiolum, ethinylestradiolum (kombinované balení)LEVONORGESTRELUM/ETHINYLESTRADIOLUM, ETHINYLESTRADIOLUM (kombinované balení) LP.xlsxDohoda CMDh Levonorgestrelum/Ethinylestradiolum, Ethinylestradiolum (kombinované balení).pdf
1.11.202031.12.2020phenylephrinum (oční podání)PHENYLEPHRINUM LP.xlsxDohoda CMDh Phenylephrinum.pdf
1.10.2020LP zahrnuté do hodnocení – 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

LP, které do hodnocení zahrnuty nebyly – 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK		lutetii (177Lu) chloridum —Rozhodnutí EK – Lutetii (177Lu) chloridum.pdf

Lutetii (177Lu) chloridum – přílohy I-II.pdf
25.9.2020LP zahrnuté do hodnocení – 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

LP, které do hodnocení zahrnuty nebyly – 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK		lenalidomidumLENALIDOMIDUM LP.xlsxRozhodnutí EK – Lenalidomidum.pdf

Lenalidomidum – přílohy I-II.pdf
25.9.2020LP zahrnuté do hodnocení – 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

LP, které do hodnocení zahrnuty nebyly – 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK		clofarabinumCLOFARABINUM LP.xlsxRozhodnutí EK – Clofarabinum.pdf

Clofarabinum – přílohy I-II.pdf
6.9.20205.11.2020ferrum (parenterální podání)FERRUM (parenterální podání) LP.xlsxDohoda CMDh Ferrum (parenterální podání).pdf
4.8.202060 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKdeferasiroxumDEFERASIROXUM LP.xlsxRozhodnutí EK – Exjade.pdf

Exjade – přílohy I-IV.pdf
24.7.202010 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKmethotrexatumMETHOTREXATUM LP.xlsxRozhodnutí EK – Methotrextaum.pdf

Methotrexatum – přílohy I-II.pdf
16.7.2020LP zahrnuté do hodnocení – 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

LP, které do hodnocení zahrnuty nebyly – 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK		budesonidum/ formoterolumBUDESONIDUM/FORMOTEROLUM LP.xlsxRozhodnutí EK – Budenosidum/Formoterolum.pdf

Budenosidum/Formoterolum – přílohy I-II.pdf
13.7.202010.9.2020methylphenidatumMETHYLPHENIDATUM LP.xlsxDohoda CMDh Methylphenidatum.pdf
13.7.202010.9.2020carbidopum/ levodopumCARBIDOPUM/LEVODOPUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,25 kB)Dohoda CMDh Carbidopum/Levodopum.pdf, soubor typu pdf, (661,44 kB)
12.7.202010.9.2020opiumOPII TINCTURA NORMATA LP.xlsxDohoda CMDh Opium.pdf
12.7.202010.9.2020levosimendanumLEVOSIMENDANUM LP.xlsxDohoda CMDh Levosimendanum.pdf
13.7.202010.9.2020sumatriptanumSUMATRIPTANUM LP.xlsxDohoda CMDh Sumatriptanum.pdf
14.6.202013.8.2020hydrocortisonum (s výjimkou přípravků ve formě tablet s řízeným uvolňováním indikovaných při nedostatečnosti ledvin)HYDROCORTISONUM LP.xlsxDohoda CMDh Hydrocortisonum (s výjimkou přípravků ve formě tablet s řízeným uvolňováním indikovaných při nedostatečnosti ledvin).pdf
14.6.202013.8.2020sotalolumSOTALOLUM LP.xlsxDohoda CMDh Sotalolum.pdf
10.5.20209.7.2020busulfanumBUSULFANUM LP.xlsxDohoda CMDh Busulfanum.pdf
10.5.20209.7.2020ropinirolumROPINIROLUM LP.xlsxDohoda CMDh Ropinirolum.pdf
29.4.2020LP zahrnuté do hodnocení – 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

LP, které do hodnocení zahrnuty nebyly – 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK		aripiprazolumARIPIPRAZOLUM LP.xlsxRozhodnutí EK – Aripiprazolum.pdf

Aripiprazolum – přílohy I-II.pdf
12.4.202011.6.2020ibuprofenum/ pseudoephedrinumIBUPROFENUM/PSEUDOEPHEDRINUM LP.xlsxDohoda CMDh Ibuprofenum/Pseudoephedrinum.pdf
15.3.202014.5.2020iobitridolumIOBITRIDOLUM LP.xlsxDohoda CMDh Iobitridolum.pdf
15.3.202014.5.2020methadonumMETHADONUM LP.xlsxDohoda CMDh Methadonum.pdf
15.3.202014.5.2020tolperisonumTOLPERISONUM LP.xlsxDohoda CMDh Tolperisonum.pdf
15.3.202014.5.2020moxifloxacinum (systémové použití)MOXIFLOXACINUM (systémové použití) LP.xlsxDohoda CMDh Moxifloxacinum (systémové použití).pdf
15.3.202014.5.2020levonorgestrelumLEVONORGESTRELUM LP.xlsxDohoda CMDh Levonorgestrelum.pdf
2.3.202060 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKpramipexolumPRAMIPEXOLUM LP.xlsxRozhodnutí EK – Pramipexolum.pdf

Pramipexolum – přílohy I-II.pdf
4.3.202060 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKolanzapinumOLANZAPINUM LP.xlsxRozhodnutí EK – Olanzapinum.pdf

Olanzapinum – přílohy I-II.pdf
19.2.202060 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKapixabanum —Rozhodnutí EK – Eliquis.pdf

Eliquis – přílohy I-IV.pdf
26.1.202027.3.2020rocuroniumROCURONII BROMIDUM LP.xlsxDohoda CMDh Rocuronium.pdf
26.1.202026.3.2020sulfametrolum/ trimethoprimum, sulfadiazinum/ trimethoprimum, sulfamethoxazolum/ trimethoprimum (kotrimoxazol)SULFAMETHOXAZOLUM/TRIMETHOPRIMUM LP.xlsxDohoda CMDh Sulfametrolum/trimethoprimum, sulfadiazinum/trimethoprimum, sulfamethoxazolum/ trimethoprimum (kotrimoxazol).pdf
26.1.202026.3.2020isotretinoinum (perorální lékové formy)ISOTRETINOINUM (perorální lékové formy) LP.xlsxDohoda CMDh Isotretoinum (perorální lékové formy).pdf
26.1.202026.3.2020ethinylestradiolum/ levonorgestrelumETHINYLESTRADIOLUM/ LEVONORGESTRELUM LP.xlsxDohoda CMDh Ethinylestradiolum/ levonorgestrelum.pdf
21.1.2020LP zahrnuté do hodnocení – 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

LP, které do hodnocení zahrnuty nebyly – 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK		dexmedetomidinumDEXMEDETOMIDINUM LP.xlsxRozhodnutí EK a přílohy – Dexmedetomidinum.pdf
14.1.202010 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKtenofovirum disoproxilumTENOFOVIRUM DISOPROXILUM LP.xlsxRozhodnutí EK – Tenofovirum disoproxilum.pdf

Tenofovirum disoproxilum – přílohy I-II.pdf