Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.

Datum vydáníTermín implementaceLéčivá látka (léková forma / indikace)Dotčené léčivé přípravkyRozhodnutí EK / Dohoda CMDh
29.12.201927.2.2020ezetimibum/ simvastatinumEZETIMIBUM/SIMVASTATINUM LP.xlsxDohoda CMDh Ezetimibum/simvastatinum.pdf
20.12.201960 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKvardenafilumVARDENAFILUM LP.xlsxRozhodnutí EK – Vardenafilum.pdf

Vardenafilum – přílohy I-II.pdf
18.12.201910 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKfingolimodum —Rozhodnutí EK – Gilenya.pdf

Gilenya – přílohy I-IV.pdf
1.12.201930.1.2020acidum acetylsalicylicumACIDUM ACETYLSALICYLICUM LP.xlsxDohoda CMDh Acidum acetylsalicylicum.pdf
1.12.201930.1.2020cabergolinumCABERGOLINUM LP.xlsxDohoda CMDh Cabergolinum.pdf
1.12.201930.1.2020dorzolamidumDORZOLAMIDUM LP.xlsxDohoda CMDh Dorzolamidum.pdf
1.12.201930.1.2020levothyroxinumLEVOTHYROXINUM LP.xlsxDohoda CMDh Levothyroxinum.pdf
3.11.20192.1.2020fluorouracilum (lokální použití) —Dohoda CMDh Fluorouracilum (lokální použití).pdf
3.11.20192.1.2020toxinum botulinicum typus ATOXINUM BOTULINICUM TYPUS A LP.xlsx,Dohoda CMDh Toxinum botulinicum typus A.pdf
3.11.20192.1.2020toxinum botulinicum typus A (komplex s hemaglutininem)TOXINUM BOTULINICUM TYPUS A (komplex s hemaglutininem) LP.xlsxDohoda CMDh Toxinum botulinicum typus A (komplex s hemaglutininem).pdf
3.11.20192.1.2020toxinum botulinicum (incobotulinum) typus ATOXINUM BOTULINICUM (INCOBOTULINUM) TYPUS A LP.xlsxDohoda CMDh Toxinum botulinicum (incobotulinum) typus A.pdf
3.11.20192.1.2020testosteronum (všechny formy mimo lokální použití)TESTOSTERONUM (všechny formy mimo lokální použití) LP.xlsxDohoda CMDh Testosteronum (všechny formy mimo lokální použití).pdf
3.11.20192.1.2020testosteronum (lokální použití)TESTOSTERONUM (lokální použití) LP.xlsxDohoda CMDh Testosteronum (lokální použití).pdf
15.10.2019LP zahrnuté do hodnocení – 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

LP, které do hodnocení zahrnuty nebyly – 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK
 paclitaxelumPACLITAXELUM LP.xlsxRozhodnutí EK – Paclitaxelum.pdf

Paclitaxelum – přílohy I-II.pdf
10.10.201960 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKsufentanilumSUFENTANILUM LP.xlsxRozhodnutí EK – Sufentanilum.pdf

Sufentanilum – přílohy I-II.pdf
27.9.201960 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKeslicarbazepini acetasESLICARBAZEPINI ACETAS LP.xlsxRozhodnutí EK – Eslicarbazepini acetas.pdf

Eslicarbazepini acetas – přílohy I-II.pdf
3.10.201960 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKbimatoprostum/ timololumBIMATOPROSTUM/TIMOLOLUM LP.xlsxRozhodnutí EK – Bimatoprostum/timololum.pdf

Bimatoprostum/timololum – přílohy I-II.pdf
9.10.201960 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKlevetiracetamumLEVETIRACETAMUM LP.xlsxRozhodnutí EK – Levetiracetamum.pdf

Levetiracetamum – přílohy I-II.pdf
8.9.20197.11.2019metoclopramidumMETOCLOPRAMIDUM LP.xlsxDohoda CMDh Metoclopramidum.pdf
8.9.20197.11.2019ferrum (parenterální podání)FERRUM LP (parenterální podání).xlsxDohoda CMDh Ferrum (parenterální podání).pdf
8.9.20197.11.2019ketaminumKETAMINUM LP.xlsxDohoda CMDh Ketaminum.pdf
8.9.20197.11.2019azathioprinumAZATHIOPRINUM LP.xlsxDohoda CMDh Azathioprinum.pdf
8.9.20197.11.2019tapentadolumTAPENTADOLUM LP.xlsxDohoda CMDh Tapentadolum.pdf
4.9.201910 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKsevelamerumSEVELAMERI CARBONAS LP.xlsxRozhodnutí EK – Sevelamerum.pdf

Sevelamerum – přílohy I-II.pdf
23.8.201910 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKmethotrexatumMETHOTREXATUM LP.xlsxRozhodnutí EK – Methotrexatum.pdf

Methotrexatum – přílohy I-II.pdf
11.8.201910.10.2019letrozolumLETROZOLUM LP.xlsxDohoda CMDh Letrozolum.pdf
11.8.201910.10.2019methylphenidatumMETHYLPHENIDATUM LP.xlsxDohoda CMDh Methylphenidatum.pdf
10.8.20199.10.2019dextromethorphanumDEXTROMETHORPHANUM LP.xlsxDohoda CMDh Dextromethorphanum.pdf
10.8.20199.10.2019acitretinumACITRETINUM LP.xlsxDohoda CMDh Acitretinum.pdf
1.8.201960 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKcarbidopum/ entacaponum/ levodopumCARBIDOPUM/ENTACAPONUM/ LEVODOPUM LP.xlsxRozhodnutí EK – Carbidopum/Entacaponum/ Levodopum.pdf

Carbidopum/Entacaponum/ Levodopum – přílohy I-II.pdf
23.7.201960 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKdeferasiroxumDEFERASIROXUM LP.xlsxRozhodnutí EK – Exjade.pdf

Exjade – přílohy I-IV.pdf
13.7.201911.9.2019diclofenacum (systémové použití)DICLOFENACUM (systémové použití) LP.xlsxDohoda CMDh Diclofenacum (systémové použití).pdf
13.7.20196.9.2019levofloxacinumLEVOFLOXACINUM LP.xlsxDohoda CMDh Levofloxacinum.pdf
12.7.201911.9.2019baclofenum (perorální podání)BACLOFENUM LP.xlsxDohoda CMDh Baclofenum (perorální podání).pdf
11.7.20199.9.2019diclofenacum (topické podání)DICLOFENACUM (topické podání) LP.xlsxDohoda CMDh Diclofenacum (topické podání).pdf
3.7.201960 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKrivaroxabanumRIVAROXABANUM LP.xlsxRozhodnutí EK – Xarelto.pdf

Xarelto – příloha I-IV.pdf
11.5.201910.7.2019everolimusum (k profylaxi odmítnutí transplantovaných orgánů)EVEROLIMUSUM (k profylaxi odmítnutí transplantovaných orgánů) LP.xlsxDohoda CMDh Everolimusum (k profylaxi odmítnutí transplantovaných orgánů).pdf
11.5.201910.7.2019atorvastatinum/ ezetimibumATORVASTATINUM/EZETIMIBUM LP.xlsxDohoda CMDh Atorvastatinum/ ezetimibum.pdf
11.5.201910.7.2019alprostadilum (pro zachování průchodnosti ductus arteriosus)ALPROSTADILUM (pro zachování průchodnosti ductus arteriosus) LP.xlsxDohoda CMDh Alprostadilum (pro zachování průchodnosti ductus arteriosus).pdf
11.5.201910.7.2019colchicinumCOLCHICINUM LP.xlsxDohoda CMDh Colchicinum.pdf
11.5.201910.7.2019montelukastumMONTELUKASTUM LP.xlsxDohoda CMDh Montelukastum.pdf
11.5.201910.7.2019adapalenumADAPALENUM LP.xlsxDohoda CMDh Adapalenum.pdf
30.4.2019LP zahrnuté do hodnocení – 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

LP, které do hodnocení zahrnuty nebyly – 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK
aripiprazolumARIPIPRAZOLUM LP.xlsxRozhodnutí EK – Aripiprazolum.pdf

Aripiprazolum – přílohy I-II.pdf
13.4.201912.6.2019paracetamolum/ pseudoephedrinumPARACETAMOLUM/ PSEUDOEPHEDRINI HYDROCHLORIDUM.xlsxDohoda CMDh Paracetamolum/ pseudoephedrinum.pdf
13.4.201912.6.2019tianeptinumTIANEPTINUM NATRICUM LP.xlsxDohoda CMDh Tianeptinum.pdf
13.4.201912.6.2019metyraponumMETYRAPONUM LP.xlsxDohoda CMDh Metyraponum.pdf
12.4.201960 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKcapecitabinumCAPECITABINUM LP.xlsxRozhodnutí EK – Capecitabinum.pdf

Capecitabinum – přílohy I-II.pdf
6.4.20195.6.2019immunoglobulinum antithymocytarum cuniculumIMMUNOGLOBULINUM ANTITHYMOCYTARUM CUNICULUM LP.xlsxDohoda CMDh Immunoglobulinum antithymocytarum cuniculum.pdf
6.4.20195.6.2019ibuprofenum/ pseudoephedrinumIBUPROFENUM/ PSEUDOEPHEDRINI HYDROCHLORIDUM LP.xlsxDohoda CMDh Ibuprofenum/ pseudoephedrinum.pdf
4.4.201960 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKazacitidinum —Rozhodnutí EK – Vidaza.pdf

Vidaza – přílohy I-IV.pdf
1.4.201960 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKdasatinibumDASATINIBUM LP.xlsxRozhodnutí EK – Sprycel.pdf

Sprycel – přílohy I-IV.pdf
29.3.201960 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKimatinibumIMATINIBUM LP.xlsxRozhodnutí EK – Imatinibum.pdf

Imatinibum – přílohy I-II.pdf
17.3.201915.5.2019cefuroximum natricum (podání do přední oční komory)CEFUROXIMUM NATRICUM LP.xlsxDohoda CMDh Cefuroximum natricum.pdf
17.3.201915.5.2019ceftriaxonumCEFTRIAXONUM LP.xlsxDohoda CMDh Ceftriaxonum.pdf
16.3.201915.5.2019fentanylum (transdermální náplasti, injekční roztok)FENTANYLUM (transdermální náplasti, injekční roztok) LP.xlsxDohoda CMDh Fentanylum (transdermální náplasti, injekční roztok).pdf
16.3.201915.5.2019misoprostolum (gynekologická indikace – vyvolání porodu)MISOPROSTOLUM (gynekologická indikace – vyvolání porodu) LP.xlsxDohoda CMDh Misoprostolum (gynekologická indikace – vyvolání porodu).pdf
16.3.201915.5.2019milnacipranum —Dohoda CMDh Milnacipranum.pdf
16.3.201915.5.2019dinitrogenii oxidum, dinitrogenii oxidum/ oxygenumDINITROGENII OXIDUM, DINITROGENII OXIDUM/OXYGENUM LP.xlsxDohoda CMDh Dinitrogenii oxidum, dinitrogenii oxidum/oxygenum.pdf
16.3.201915.5.2019loperamidum, loperamidum/ simeticonumLOPERAMIDI HYDROCHLORIDUM, LOPERAMIDI HYDROCHLORIDUM/ SIMETICONUM LP.xlsxDohoda CMDh Loperamidum, loperamidum/simeticonum.pdf
21.2.201910 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKbortezomibumBORTEZOMIBUM LP.xlsxRozhodnutí EK – Bortezomibum.pdf

Bortezomibum – přílohy I-II.pdf
19.2.2019LP zahrnuté do hodnocení – 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

LP, které do hodnocení zahrnuty nebyly – 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK
dexmedetomidinumDEXMEDETOMIDINUM LP.xlsxRozhodnutí EK – Dexmedetomidinum.pdf

Dexmedetomidinum – přílohy I-II.pdf
18.2.201960 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKsunitinibumSUNITINIBUM LP.xlsxRozhodnutí EK – Sutent.pdf

Sutent – přílohy I-IV.pdf
15.2.2019LP zahrnuté do hodnocení – 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

LP, které do hodnocení zahrnuty nebyly – 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK
tacrolimusum (systémové použití)TACROLIMUSUM (systémové použití) LP.xlsxRozhodnutí EK – Tacrolimusum (systémové použití).pdf

Tacrolimusum – přílohy I-II.pdf
26.1.201927.3.2019ivermectinum (lokální použití)IVERMECTINUM (lokální použití) LP.xlsxDohoda CMDh Ivermectinum (lokální použití).pdf
26.1.201927.3.2019nortriptylinumNORTRIPTYLINUM LP.xlsxDohoda CMDh Nortriptylinum.pdf
26.1.201927.3.2019paracetamolum (intravenózní podání)PARACETAMOLUM (intravenózní podání) LP.xlsxDohoda CMDh Paracetamolum (intravenózní podání).pdf
26.1.201927.3.2019acidum deoxycholicumACIDUM DEOXYCHOLICUM LP.xlsxDohoda CMDh Acidum deoxycholicum.pdf
26.1.201927.3.2019isotretinoinum (perorální lékové formy)ISOTRETINOINUM (perorální lékové formy) LP.xlsxDohoda CMDh Isotretinoinum (perorální lékové formy).pdf
26.1.201927.3.2019oxaliplatinumOXALIPLATINUM LP.xlsxDohoda CMDh Oxaliplatinum.pdf
26.1.201927.3.2019nadroparinumNADROPARINUM LP.xlsxDohoda CMDh Nadroparinum.pdf
21.1.2019LP zahrnuté do hodnocení – 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

LP, které do hodnocení zahrnuty nebyly – 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK
bimatoprostumBIMATOPROSTUM LP.xlsxRozhodnutí EK – Bimatoprostum.pdf

Bimatoprostum – přílohy I-II.pdf
26.1.201927.3.2019oxycodonumOXYCODONUM LP.xlsxDohoda CMDh Oxycodonum.pdf
3.1.201927.2.2019nitrofurantoinum, nifurtoinolum —Dohoda CMDh – Nitrofurantoinum, Nifurtoinolum.pdf