DATABÁZE LÉKŮ
Vyhledávání na webu…
Úvodní stránka Průmysl a organizace Léčiva Registrace léčiv Evropská přehodnocení Jednotné hodnocení PSUR (PSUSA) Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA …

Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.

Datum vydáníTermín implementaceLéčivá látka (léková forma / indikace)Dotčené léčivé přípravkyRozhodnutí EK / Dohoda CMDh
19.12.2018LP zahrnuté do hodnocení – 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

LP, které do hodnocení zahrnuty nebyly – 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK		pemetrexedumPEMETREXEDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (4,96 MB)Rozhodnutí EK a přílohy Pemetrexedum.pdf, soubor typu pdf, (103,35 kB)
12.12.201860 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKvoriconazolumVORICONAZOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,21 kB)Rozhodnutí EK Voriconazolum.pdf, soubor typu pdf, (309,15 kB)

Voriconazolum – přílohy I – II.pdf, soubor typu pdf, (84,06 kB)
1.12.201830.1.2019lorazepamum —Dohoda CMDh Lorazepamum.pdf, soubor typu pdf, (75,3 kB)
1.12.201830.1.2019bilastinumBILASTINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,2 kB)Dohoda CMDh Bilastinum.pdf, soubor typu pdf, (42,7 kB)
1.12.201830.1.2019cilazaprilum, cilazaprilum/ hydrochlorothiazidumCILAZAPRILUM, CILAZAPRILUM-HYDROCHLOROTHIAZIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (1,63 MB)Dohoda CMDh Cilazaprilum, Cilazaprilum-Hydrochlorothiazidum.pdf, soubor typu pdf, (94,75 kB)
1.12.201830.1.2019ciprofloxacinum (LP pro systémové použití)CIPROFLOXACINUM (LP pro systémové použití).xlsx, soubor typu xlsx, (50,06 kB)Dohoda CMDh Ciprofloxacinum (LP pro systémové použití).pdf, soubor typu pdf, (87,25 kB) (opravené znění)
26.11.201860 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKprasugrelumPRASUGRELUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,11 kB)Rozhodnutí EK – Efient.pdf, soubor typu pdf, (121,91 kB)

Efient – přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (466,39 kB)
3.11.20182.1.2019amantadinumAMANTADINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,45 kB)Dohoda CMDh Amantadinum.pdf, soubor typu pdf, (73,5 kB)
3.11.20182.1.2019dapoxetinumDAPOXETINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,22 kB)Dohoda CMDh Dapoxetinum.pdf, soubor typu pdf, (189,72 kB)
3.11.20182.1.2019fluorouracilum (intravenózní podání)FLUOROURACILUM LP (intravenózní podání).xlsx, soubor typu xlsx, (9,27 kB)Dohoda CMDh Fluorouracilum (intravenózní podání).pdf, soubor typu pdf, (92,33 kB)
3.11.20182.1.2019cisplatinumCISPLATINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,23 kB)Dohoda CMDh Cisplatinum.pdf, soubor typu pdf, (73,2 kB)
3.11.20182.1.2019levonorgestrelumLEVONORGESTRELUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,78 kB)Dohoda CMDh Levonorgestrelum.pdf, soubor typu pdf, (103,73 kB)
3.11.20182.1.2019allopurinolumALLOPURINOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,08 kB)Dohoda CMDh Allopurinolum.pdf, soubor typu pdf, (191,3 kB)
3.11.20182.1.2019amitriptylinumAMITRIPTYLINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,12 kB)Dohoda CMDh Amitriptylinum.pdf, soubor typu pdf, (91,96 kB)
3.11.20182.1.2019acidum valproicum, natrii valproasACIDUM VALPROICUM, NATRII VALPROAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,41 kB)Dohoda CMDh Acidum valproicum, natrii valproas.pdf, soubor typu pdf, (123,79 kB)
3.11.20182.1.2019gemcitabinumGEMCITABINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,88 kB)Dohoda CMDh Gemcitabinum.pdf, soubor typu pdf, (92,28 kB)
4.10.20183.12.2018ferrum (parenterální podání)FERRUM LP (parenterální podání).xlsx, soubor typu xlsx, (9,5 kB)Dohoda CMDh Ferrum (parenterální podání).pdf, soubor typu pdf, (231,38 kB)
8.9.20187.11.2018paroxetinumPAROXETINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,47 kB)Dohoda CMDh Paroxetinum.pdf, soubor typu pdf, (85,21 kB)
8.9.20187.11.2018propofolumPROPOFOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,68 kB)Dohoda CMDh Propofolum.pdf, soubor typu pdf, (76,89 kB)
8.9.20187.11.2018rosuvastatinumROSUVASTATINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (13,27 kB)Dohoda CMDh Rosuvastinum.pdf, soubor typu pdf, (431,23 kB)
8.9.20187.11.2018hydroxycarbamidumHYDROXYCARBAMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,12 kB)Dohoda CMDh Hydroxycarbamidum.pdf, soubor typu pdf, (100,82 kB)
8.9.20187.11.2018tapentadolumTAPENTADOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,64 kB)Dohoda CMDh Tapentadolum.pdf, soubor typu pdf, (443,47 kB)
8.9.20187.11.2018lamotriginumLAMOTRIGINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,28 kB)Dohoda CMDh Lamotriginum.pdf, soubor typu pdf, (147,34 kB)
11.8.201810.10.2018acidum deoxycholicumACIDUM DEOXYCHOLICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,09 kB)Dohoda CMDh Acidum deoxycholicum.pdf, soubor typu pdf, (391,89 kB)
11.8.201810.10.2018epinastinumEPINASTINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,01 kB)Dohoda CMDh Epinastinum.pdf, soubor typu pdf, (99,94 kB)
11.8.201810.10.2018prulifloxacinumPRULIFLOXACINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,05 kB)Dohoda CMDh Prulifloxacinum.pdf, soubor typu pdf, (248,81 kB)
11.8.201810.10.2018atorvastatinumATORVASTATINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,77 kB)Dohoda CMDh Atorvastatinum.pdf, soubor typu pdf, (344,44 kB)
11.8.201810.10.2018morphinum, morphinum/ cyclizinumMORPHINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,67 kB)Dohoda CMDh Morphinum, morphinum/ cyclizinum.pdf, soubor typu pdf, (152,53 kB)
11.8.201810.10.2018treprostinilumTREPROSTINILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,27 kB)Dohoda CMDh Treprostinilum.pdf, soubor typu pdf, (398,04 kB)
2.8.201860 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKnatrii oxybutyras —Rozhodnutí EK – Natrii oxybutyras.pdf, soubor typu pdf, (311,15 kB)

Natrii Oxybutyras – přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (175,9 kB)
14.7.201812.9.2018adapalenum/ benzoylis peroxidumADAPALENUM/BENZOYLIS PEROXIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (8,66 kB)Dohoda CMDh Adapalenum/benzoylis peroxidum.pdf, soubor typu pdf, (93,9 kB)
14.7.201812.9.2018etomidatumETOMIDATUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (8,64 kB)Dohoda CMDh Etomidatum.pdf, soubor typu pdf, (164,39 kB)
14.7.201812.9.2018famotidinumFAMOTIDINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,19 kB)Dohoda CMDh Famotidinum.pdf, soubor typu pdf, (86,91 kB)
14.7.201812.9.2018fluvastatinumFLUVASTATINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (8,71 kB)Dohoda CMDh Fluvastatinum.pdf, soubor typu pdf, (55,65 kB)
27.6.201860 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKdaptomycinum Rozhodnutí EK – Cubicin.pdf, soubor typu pdf, (123,2 kB)

Cubicin – přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (370,44 kB)
25.6.2018LP zahrnuté do hodnocení – 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

LP, které do hodnocení zahrnuty nebyly – 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK		pantoprazolumPANTOPRAZOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,44 kB)Rozhodnutí EK – Pantoprazolum.pdf, soubor typu pdf, (311,1 kB)

Pantoprazolum – přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (156,64 kB)
9.6.20188.8.2018alprostadilum (indikovaný při okluzivním onemocnění periferních tepen)ALPROSTADILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (8,92 kB)Dohoda CMDh Alprostadilum (indikovaný při okluzivním onemocnění periferních tepen).pdf, soubor typu pdf, (114,27 kB)
9.6.20188.8.2018leuprorelinumLEUPRORELINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,19 kB)Dohoda CMDh Leuprorelinum.pdf, soubor typu pdf, (121,91 kB)
9.6.20188.8.2018naproxenumNAPROXENUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9 kB)Dohoda CMDh Naproxenum.pdf, soubor typu pdf, (89,6 kB)
9.6.20188.8.2018quetiapinumQUETIAPINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,58 kB)Dohoda CMDh Quetiapinum.pdf, soubor typu pdf, (116,12 kB)
9.6.20188.8.2018dexamfetaminumDEXAMFETAMINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,95 kB)Dohoda CMDh Dexamfetaminum.pdf, soubor typu pdf, (106,37 kB)
9.6.20188.8.2018finasteridumFINASTERIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,95 kB)Dohoda CMDh Finasteridum.pdf, soubor typu pdf, (1,84 MB)
9.6.20188.8.2018permethrinumPERMETHRINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,83 kB)Dohoda CMDh Permethrinum.pdf, soubor typu pdf, (94,81 kB)
30.5.201860 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKtemozolomidumTEMOZOLOMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,02 kB)Rozhodnutí EK – Temodal.pdf, soubor typu pdf, (123,11 kB)

Temodal – přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (804,78 kB)
18.5.201860 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKsitagliptinumSITAGLIPTINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,35 kB)Rozhodnutí EK – Januvia.pdf, soubor typu pdf, (123,14 kB)

Januvia – přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (473,52 kB)
17.5.2018LP zahrnuté do hodnocení – 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

LP, které do hodnocení zahrnuty nebyly – 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK		methotrexatumMETHOTREXATUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,53 kB)Rozhodnutí EK Methotrexatum.pdf, soubor typu pdf, (218,37 kB)

Methotrexatum – přílohy I-III.pdf, soubor typu pdf, (153,3 kB)
2.5.2018LP zahrnuté do hodnocení – 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

LP, které do hodnocení zahrnuty nebyly – 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK		fentanylum (transmukosální podání)FENTANYLUM LP (transmukosální podání).xlsx, soubor typu xlsx, (9,73 kB)Rozhodnutí EK a přílohy Fentanylum (transmukosální podání).pdf, soubor typu pdf, (182,09 kB)
5.5.20184.7.2018methylis aminolevulinasMETHYLIS AMINOLEVULINAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (8,66 kB)Dohoda CMDh Methylis aminolevulinas.pdf, soubor typu pdf, (55,89 kB)
5.5.20184.7.2018ezetimibum/ rosuvastatinumEZETIMIBUM/ ROSUVASTATINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,46 kB)Dohoda CMDh Ezetimibum/ rosuvastatinum.pdf, soubor typu pdf, (200,99 kB)
5.5.20184.7.2018cefadroxilumCEFADROXILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,03 kB)Dohoda CMDh Cefadroxilum.pdf, soubor typu pdf, (64,31 kB)
5.5.20184.7.2018levocetirizinumLEVOCETIRIZINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,69 kB)Dohoda CMDh Levocetirizinum.pdf, soubor typu pdf, (148,65 kB)
5.5.20184.7.2018oxytocinumOXYTOCINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,01 kB)Dohoda CMDh Oxytocinum.pdf, soubor typu pdf, (53,83 kB)
7.4.20186.6.2018dinitrogenii oxidum, dinitrogenii oxidum/ oxygenumDINITROGENII OXIDUM, DINITROGENII OXIDUM/ OXYGENUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,38 kB)Dohoda CMDh Dinitrogenii oxidum, dinitrogenii oxidum/ oxygenum.pdf, soubor typu pdf, (74,28 kB)
7.4.20186.6.2018interferonum alfa-2aINTERFERONUM ALFA-2A LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,08 kB)Dohoda CMDh Interferonum alfa-2a.pdf, soubor typu pdf, (107,56 kB)
7.4.20186.6.2018ibuprofenum/ pseudoephedrinumIBUPROFENUM/ PSEUDOEPHEDRINUM.xlsx, soubor typu xlsx, (10,4 kB)Dohoda CMDh Ibuprofenum/ pseudoephedrinum.pdf, soubor typu pdf, (106,2 kB)
12.3.201811.5.2018tramadolumTRAMADOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,9 kB)Dohoda CMDh Tramadolum.pdf, soubor typu pdf, (96,26 kB)
10.3.20189.5.2018alteplasumALTEPLASUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (8,8 kB)Dohoda CMDh Alteplasum.pdf, soubor typu pdf, (104,94 kB)
10.3.20189.5.2018misoprostolum (gynekologická indikace – ukončení těhotenství)MISOPROSTOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,92 kB)Dohoda CMDh Misoprostolum (gynekologická indikace – ukončení těhotenství).pdf, soubor typu pdf, (84,69 kB)
10.3.20189.5.2018acidum folicumACIDUM FOLICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (8,84 kB)Dohoda CMDh Acidum folicum.pdf, soubor typu pdf, (76,86 kB)
10.3.20189.5.2018irinotecanum (s výjimkou lipozomálních přípravků)IRINOTECANUM LP (s výjimkou lipozomálních přípravků).xlsx, soubor typu xlsx, (9,49 kB)Dohoda CMDh Irinotecanum (s výjimkou lipozomálních přípravků).pdf, soubor typu pdf, (114,46 kB)
10.3.20189.5.2018levomentholum/ methylis salicylasLEVOMENTHOLUM/ METHYLIS SALICYLAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (8,94 kB)Dohoda CMDh Levomentholum/ methylis salicylas.pdf, soubor typu pdf, (61,26 kB)
10.3.20189.5.2018kalii bismuth subcitras monohydricus/ metronidazolum/ tetracyclini hydrochloridumKALII BISMUTHI SUBCITRAS MONOHYDRICUS-METRONIDAZOLUM-TETRACYCLINI HYDROCHLORIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (8,9 kB)Dohoda CMDh Kalii bismuthi subcitras- Metronidazolum-Tetracyclinum.pdf, soubor typu pdf, (114,06 kB)
10.3.20189.5.2018azithromycinum (systémové použití)AZITHROMYCINUM (systémové použití).xlsx, soubor typu xlsx, (13,52 kB)Dohoda CMDh Azithromycinum (systémové použití).pdf, soubor typu pdf, (93,77 kB)
9.3.20188.5.2018candesartanum, candesartanum/ hydrochlorothiazidumCANDESARTANUM, CANDESARTANUM-HYDROCHLOROTHIAZIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,19 kB)Dohoda CMDh Candesartanum, Candesartanum-Hydrochlorothiazidum.pdf, soubor typu pdf, (113,46 kB)
8.3.201860 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKmofetilis mycophenolasMOFETILIS MYCOPHENOLAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (8,91 kB)Rozhodnutí EK – Mofetilis mycophenolas.pdf, soubor typu pdf, (313,38 kB)

Mofetilis mycophenolas – přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (176,92 kB)
7.3.201860 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKfebuxostatumFEBUXOSTATUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,42 kB)Rozhodnutí EK – Adenuric.pdf, soubor typu pdf, (123,74 kB)

Adenuric – přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (254,38 kB)
6.3.2018LP zahrnuté do hodnocení – 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

LP, které do hodnocení zahrnuty nebyly – 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK		somatropinumSOMATROPINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,6 kB)Rozhodnutí EK – Somatropinum.pdf, soubor typu pdf, (122,35 kB)

Somatropinum – přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (171,95 kB)
27.1.201828.3.2018clarithromycinumCLARITHROMYCINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,72 kB)Dohoda CMDh Clarithromycinum.pdf, soubor typu pdf, (124,91 kB)
27.1.201828.3.2018gentamicinum (systémové použití)GENTAMICINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,22 kB)Dohoda CMDh Gentamicinum (LP pro systémové použití).pdf, soubor typu pdf, (68,38 kB)
27.1.201828.3.2018cefuroximum natricum (kromě intrakamerálního podání)CEFUROXIMUM NATRICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,18 kB)Dohoda CMDh Cefuroximum natricum (kromě intrakamerálního podání).pdf, soubor typu pdf, (142,69 kB)
27.1.201828.3.2018simvastatinumSIMVASTATINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,98 kB)Dohoda CMDh Simvastatinum.pdf, soubor typu pdf, (111,45 kB)
27.1.201828.3.2018epoprostenolumEPOPROSTENOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,06 kB)Dohoda CMDh Epoprostenolum.pdf, soubor typu pdf, (109,29 kB)
27.1.201828.3.2018glucosaminumGLUCOSAMINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,69 kB)Dohoda CMDh Glucosaminum.pdf, soubor typu pdf, (116,2 kB)
27.1.201828.3.2018lanthanumLANTHANUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (8,93 kB)Dohoda CMDh Lanthanum.pdf, soubor typu pdf, (122,99 kB)
27.1.201828.3.2018ivermectinum (lokální použití)IVERMECTINUM (LP pro lokální použití).xlsx, soubor typu xlsx, (8,76 kB)Dohoda CMDh Ivermectinum (LP pro lokální použití).pdf, soubor typu pdf, (215,92 kB)
10.1.201860 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKzonisamidumZONISAMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,69 kB)Rozhodnutí EK – Zonegran.pdf, soubor typu pdf, (123,65 kB)

Zonegran – přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (1,04 MB)