DATABÁZE LÉKŮ
Vyhledávání na webu…
Úvodní stránka Průmysl a organizace Léčiva Registrace léčiv Evropská přehodnocení Jednotné hodnocení PSUR (PSUSA) Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA …

Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2016

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.

Datum vydáníTermín implementaceLéčivá látka (léková forma / indikace)Dotčené léčivé přípravkyRozhodnutí EK / Dohoda CMDh
5.12.201660 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKcinacalcetumCINACALCETUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,8 kB)Rozhodnutí EK – Mimpara.pdf, soubor typu pdf, (121,49 kB)

Mimpara – přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (402,49 kB)
24.12.201622.2.2017virus rabiei inactivatumVIRUS RABIEI INACTIVATUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,33 kB)Dohoda CMDh Virus rabiei inactivatum.pdf, soubor typu pdf, (114,1 kB)
22.12.201622.2.2017dorzolamidumDORZOLAMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,41 kB)Dohoda CMDh Dorzolamidum.pdf, soubor typu pdf, (70,44 kB)
22.12.201622.2.2017granisetronum (jiné lékové formy než transdermální náplast)GRANISETRONUM LP (jiné lékové formy než transdermální náplast).xlsx, soubor typu xlsx, (11,74 kB)Dohoda CMDh Granisetronum (jiné lékové formy než transdermální náplast).pdf, soubor typu pdf, (76,66 kB)
4.12.20162.2.2017dexamethasonum DEXAMETHASONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,57 kB)Dohoda CMDh Dexamethasonum.pdf, soubor typu pdf, (351,93 kB)
26.11.201625.1.2017 gabapentinum GABAPENTINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (13,05 kB)Dohoda CMDh Gabapentinum.pdf, soubor typu pdf, (99,4 kB)
26.11.201625.1.2017 carboplatinumCARBOPLATINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,66 kB)Dohoda CMDh Carboplatinum.pdf, soubor typu pdf, (296,34 kB)
26.11.201625.1.2017alprostadilum (intrakavernózní podání / v indikaci erektilní dysfunkce)ALPROSTADILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,07 kB)Dohoda CMDh Alprostadilum (v indikaci erektilní dysfunkce).pdf, soubor typu pdf, (319,93 kB)
25.11.201624.1.2017 bilastinumBILASTINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,06 kB)Dohoda CMDh Bilastinum.pdf, soubor typu pdf, (39,45 kB)
15.11.2016LP zahrnuté do hodnocení – 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

LP, které do hodnocení zahrnuty nebyly – 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK		levetiracetamum LEVETIRACETAMUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (14,47 kB)Rozhodnutí EK – Levetiracetamum.pdf, soubor typu pdf, (177,18 kB)

Levetiracetamum – přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (160,31 kB)
11.11.201660 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK pregabalinumPREGABALINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (15,34 kB)Rozhodnutí EK – Lyrica.pdf, soubor typu pdf, (123,32 kB)

Lyrica – přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (868,98 kB)
29.10.201628.12.2016 testosteronum (LP pro topické použití)TESTOSTERONUM (LP pro topické použití).xlsx, soubor typu xlsx, (11,32 kB)Dohoda CMDh Testosteronum (LP pro topické použití).pdf, soubor typu pdf, (80,18 kB)
29.10.201628.12.2016 bupropionumBUPROPIONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,17 kB)Dohoda CMDh Bupropionum.pdf, soubor typu pdf, (101,4 kB)
29.10.201628.12.2016bendamustini hydrochloridum BENDAMUSTINI HYDROCHLORIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,96 kB)Dohoda CMDh Bendamustini hydrochloridum.pdf, soubor typu pdf, (272,86 kB) (opravené znění)
29.10.201628.12.2016testosteronum (všechny formy kromě topické a LP s LL testosteroni undecanoas (injekce))TESTOSTERONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,01 kB)Dohoda CMDh Testosteronum (všechny formy kromě topické a LP s LL testosteroni undecanoas (injekce)).pdf, soubor typu pdf, (146,77 kB)
29.10.201628.12.2016 testosteroni undecanoas (injekce)TESTOSTERONI UNDECANOAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,97 kB)Dohoda CMDh Testosteroni undecanoas (injekce).pdf, soubor typu pdf, (79,78 kB)
29.10.201628.12.2016doxazosinumDOXAZOSINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,19 kB)Dohoda CMDh Doxazosinum.pdf, soubor typu pdf, (677,58 kB)
29.10.201628.12.2016paclitaxelumPACLITAXELUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,7 kB)Dohoda CMDh Paclitaxelum.pdf, soubor typu pdf, (1,1 MB)
29.10.201628.12.2016cefoperazonum/ sulbactamumCEFOPERAZONUM-SULBACTAMUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,04 kB)Dohoda CMDh Cefoperazonum-Sulbactamum.pdf, soubor typu pdf, (261,36 kB)
29.10.201628.12.2016cefoperazonumCEFOPERAZONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,18 kB)Dohoda CMDh Cefoperazonum.pdf, soubor typu pdf, (598,58 kB)
29.10.201628.12.2016antithrombinum IIIANTITHROMBINUM III LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,91 kB)Dohoda CMDh Antithrombinum iii.pdf, soubor typu pdf, (664,11 kB)
29.10.201628.12.2016 hydromorphonum HYDROMORPHONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,56 kB)Dohoda CMDh Hydromorphonum.pdf, soubor typu pdf, (150,51 kB)
29.10.201628.12.2016botulini toxinum typus A (150 kD)BOTULINI TOXINUM TYPUS A (150 kD) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,41 kB)Dohoda CMDh Botulini toxinum typus a (150 kD).pdf, soubor typu pdf, (484,15 kB)
19.10.201618.12.2016botulini toxinum typus A (komplex s haemagglutininem)BOTULINI TOXINUM TYPUS A (KOMPLEX S HAEMAGGLUTININEM) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,22 kB)Dohoda CMDh Botulini toxinum typus a (komplex s haemagglutininem).pdf, soubor typu pdf, (530,74 kB)
19.10.201618.12.2016botulini toxinum typus ABOTULINI TOXINUM TYPUS A LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,14 kB)Dohoda CMDh Botulini toxinum typus a.pdf, soubor typu pdf, (615,86 kB)
7.10.2016LP zahrnuté do hodnocení – 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

LP, které do hodnocení zahrnuty nebyly – 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK		bosentanumBOSENTANUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,44 kB)Rozhodnutí EK – Bosentanum.pdf, soubor typu pdf, (176,86 kB)

Bosentanum – přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (50,53 kB)
3.9.20162.11.2016 benzydaminum BENZYDAMINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,19 kB)Dohoda CMDh Benzydaminum.pdf, soubor typu pdf, (663,96 kB) (opravené znění)
3.9.20162.11.2016 dextromethorphanumDEXTROMETHORPHANUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,82 kB)Dohoda CMDh Dextromethorphanum.pdf, soubor typu pdf, (963,7 kB) Text je třeba implementovat pouze do SmPC
3.9.20162.11.2016minoxidilum (LP pro topické použití)MINOXIDILUM (LP pro topické použití).xlsx, soubor typu xlsx, (11,58 kB)Dohoda CMDh Minoxidilum (LP pro topické použití).pdf, soubor typu pdf, (657,29 kB)
3.9.20162.11.2016apomorphinumAPOMORPHINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,27 kB)Dohoda CMDh Apomorphinum.pdf, soubor typu pdf, (955,92 kB)
29.8.2016LP zahrnuté do hodnocení – 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

LP, které do hodnocení zahrnuty nebyly – 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK		sevelamerumSEVELAMERUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,28 kB)Rozhodnutí EK – Sevelamerum.pdf, soubor typu pdf, (177,11 kB)

Sevelamerum – přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (83,07 kB)
11.10.2016

(oprava rozhodnutí EK ze dne 8.8.2016)		LP zahrnuté do hodnocení – 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

LP, které do hodnocení zahrnuty nebyly – 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK		somatropinum (LP Saizen a Humatrope)SOMATROPINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,42 kB)Opravné rozhodnutí EK – Somatropinum.pdf, soubor typu pdf, (163,39 kB)

Rozhodnutí EK – Somatropinum.pdf, soubor typu pdf, (177,63 kB)

Somatropinum – přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (57,54 kB)
6.8.20165.10.2016 ivermectinum (LP pro topické použití)IVERMECTINUM (LP pro topické použití).xlsx, soubor typu xlsx, (10,93 kB)Dohoda CMDh Ivermectinum (LP pro topické použití).pdf, soubor typu pdf, (553,37 kB)
6.8.20165.10.2016 acitretinum ACITRETINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,64 kB)Dohoda CMDh Acitretinum.pdf, soubor typu pdf, (2,63 MB)
6.8.20165.10.2016metoclopramidumMETOCLOPRAMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,79 kB)Dohoda CMDh Metoclopramidum.pdf, soubor typu pdf, (561,69 kB)
6.8.20165.10.2016perindoprilumPERINDOPRILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (13,72 kB)Dohoda CMDh Perindoprilum.pdf, soubor typu pdf, (812,41 kB)
26.7.201660 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKtadalafilum TADALAFILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,26 kB)Rozhodnutí EK – Cialis.pdf, soubor typu pdf, (122,57 kB)

Cialis – přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (690,49 kB)
8.7.20167.9.2016 iobenguanum (131I)IOBENGUANI (131I) HYDROCHLORIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,01 kB)Dohoda CMDh Iobenguanum (131I).pdf, soubor typu pdf, (534,66 kB)
9.7.20167.9.2016diclofenacum (LP pro systémové použití)DICLOFENACUM (LP pro systémové použití).xlsx, soubor typu xlsx, (13,62 kB)Dohoda CMDh Diclofenacum (LP pro systémové použití).pdf, soubor typu pdf, (1015,28 kB)
27.6.201660 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK irbesartanum IRBESARTANUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,45 kB)Rozhodnutí EK – Irbesartanum.pdf, soubor typu pdf, (176,83 kB)

Irbesartanum – přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (127,64 kB)
29.6.2016LP zahrnuté do hodnocení – 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

LP, které do hodnocení zahrnuty nebyly – 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK		acidum zoledronicumACIDUM ZOLEDRONICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,36 kB)Rozhodnutí EK – Acidum zoledronicum.pdf, soubor typu pdf, (177,74 kB)

Acidum zoledronicum – přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (219,25 kB)
11.6.201610.8.2016 rilmenidinum RILMENIDINI PHOSPHAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,09 kB)Dohoda CMDh Rilmenidinum.pdf, soubor typu pdf, (2,33 MB) 
11.6.201610.8.2016 meropenemum MEROPENEMUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,74 kB)Dohoda CMDh Meropenemum.pdf, soubor typu pdf, (628,7 kB)
11.6.201610.8.2016 nifedipinum NIFEDIPINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,09 kB)Dohoda CMDh Nifedipinum.pdf, soubor typu pdf, (593,58 kB)
30.5.201660 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK pioglitazonumPIOGLITAZONI HYDROCHLORIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,11 kB)Rozhodnutí EK – Actos.pdf, soubor typu pdf, (121,46 kB)

Actos – přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (574,59 kB)
15.5.201614.7.2016 paracetamolum/ tramadolum PARACETAMOLUM-TRAMADOLI HYDROCHLORIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (13,16 kB)Dohoda CMDh Paracetamolum-Tramadolum.pdf, soubor typu pdf, (868,33 kB)
15.5.201614.7..2016 thiocolchicosidum THIOCOLCHICOSIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,63 kB)Dohoda CMDh Thiocolchicosidum.pdf, soubor typu pdf, (791,66 kB)
15.5.201614.7.2016 everolimusum (indikovaný k profylaxi odmítnutí transplantovaných orgánů)EVEROLIMUSUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,39 kB)Dohoda CMDh Everolimusum (indikovaný k profylaxi odmítnutí transplantovaných orgánů).pdf, soubor typu pdf, (803,71 kB)
27.4.201660 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKacidum ibandronicumACIDUM IBANDRONICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,01 kB)Rozhodnutí EK – Bondronat.pdf, soubor typu pdf, (125,19 kB)

Bondronat – přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (391,91 kB)
25.4.201660 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKacidum ibandronicumACIDUM IBANDRONICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,88 kB)Rozhodnutí EK – Bonviva.pdf, soubor typu pdf, (123,94 kB)

Bonviva – přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (466,66 kB)
9.4.20168.6.2016 glibenclamidum/ metformini hydrochloridumGLIBENCLAMIDUM-METFORMINI HYDROCHLORIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,98 kB)Dohoda CMDh Glibenklamidum- Metformini hydrochloridum.pdf, soubor typu pdf, (1,82 MB)
25.4.2016LP zahrnuté do hodnocení – 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

LP, které do hodnocení zahrnuty nebyly – 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK		aripiprazolumARIPIPRAZOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (14,71 kB)Rozhodnutí EK – Aripiprazolum.pdf, soubor typu pdf, (177,55 kB)

Aripiprazolum – přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (252,72 kB)
12.3.201611.5.2016 acidum pamidronicum ACIDUM PAMIDRONICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,54 kB)Dohoda CMDh Acidum pamidronicum.pdf, soubor typu pdf, (1,25 MB)
1.4.2016

(oprava rozhodnutí EK ze dne 18.1.2016)		LP zahrnuté do hodnocení – 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

LP, které do hodnocení zahrnuty nebyly – 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK		bimatoprostumBIMATOPROSTUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,72 kB)Rozhodnutí EK – Bimatoprostum.pdf, soubor typu pdf, (177,41 kB)

Opravné rozhodnutí EK – Bimatoprostum.pdf, soubor typu pdf, (217,38 kB)

Bimatoprostum – přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (102,06 kB)
12.3.201611.5.2016 gadodiamidum GADODIAMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,56 kB)Dohoda CMDh Gadodiamidum.pdf, soubor typu pdf, (931,11 kB)
12.3.201611.5.2016 acidum gadotericum (i.v. a intravaskulární lékové formy)ACIDUM GADOTERICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,23 kB)Dohoda CMDh Acidum gadotericum (i.v. a intravaskulární lékové formy).pdf, soubor typu pdf, (531,12 kB)
12.3.201611.5.2016acidum gadoxeticum disodiumDINATRII GADOXETAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,05 kB)Dohoda CMDh Acidum gadoxeticum disodium.pdf, soubor typu pdf, (687,1 kB)
12.3.201611.5.2016apomorphinumAPOMORPHINI HYDROCHLORIDUM HEMIHYDRICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,29 kB)Dohoda CMDh Apomorphinum.pdf, soubor typu pdf, (942,95 kB)
12.3.201611.5.2016gadobutrolumGADOBUTROLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,03 kB)Dohoda CMDh Gadobutrolum.pdf, soubor typu pdf, (705,73 kB)
12.3.201611.5.2016kalii bismuthi subcitras/ metronidazolum/ tetracyclinumKALII BISMUTHI SUBCITRAS MONOHYDRICUS-METRONIDAZOLUM-TETRACYCLINI HYDROCHLORIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,65 kB)Dohoda CMDh Kalii bismuthi subcitras-Metronidazolum-Tetracyclinum.pdf, soubor typu pdf, (2,65 MB)
12.3.201611.5.2016oxaliplatinumOXALIPLATINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,04 kB)Dohoda CMDh Oxaliplatinum.pdf, soubor typu pdf, (990,88 kB)
12.3.201611.5.2016acidum gadobenicumACIDUM GADOBENICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,15 kB)Dohoda CMDh Acidum gadobenicum.pdf, soubor typu pdf, (602,53 kB)
12.3.201611.5.2016acidum gadopenteticumDIMEGLUMINI GADOPENTETAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,97 kB)Dohoda CMDh Acidum gadopenteticum.pdf, soubor typu pdf, (542,35 kB)
12.3.201611.5.2016gadoteridolumGADOTERIDOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,07 kB)Dohoda CMDh Gadoteridolum.pdf, soubor typu pdf, (567,19 kB)
12.3.201611.5.2016ticlopidinumTICLOPIDINI HYDROCHLORIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,13 kB)Dohoda CMDh Ticlopidinum.pdf, soubor typu pdf, (1,47 MB)
30.1.201630.3.2016 ofloxacinum (LP pro systémové použití)OFLOXACINUM (LP pro systémové použití).xlsx, soubor typu xlsx, (11,15 kB)Dohoda CMDh Ofloxacinum (LP pro systémové použití).pdf, soubor typu pdf, (857,63 kB)
30.1.2016Podat tak, aby změny byly implementovány pro příští chřipkovou sezónu influenzae viri (povrchový antigen, inaktivovaný)INFLUENZAE VIRI LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,07 kB)Dohoda CMDh Influenzae viri (povrchový antigen, inaktivovaný).pdf, soubor typu pdf, (799,85 kB)
30.1.201630.3.2016ofloxacinum (LP pro topické použití)OFLOXACINUM (LP pro topické použití), soubor typu xlsx, (11,18 kB)Dohoda CMDh Ofloxacinum (LP pro topické použití).pdf, soubor typu pdf, (970,35 kB)
30.1.201630.3.2016 amlodipini besilas/ ramiprilum AMLODIPINI BESILAS-RAMIPRILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (13,21 kB)Dohoda CMDh Amlodipini besilas-Ramiprilum.pdf, soubor typu pdf, (2,27 MB)
18.1.201630 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EKbortezomibum BORTEZOMIBUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,73 kB)Rozhodnutí EK – Velcade.pdf, soubor typu pdf, (123,23 kB)

Velcade – přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (587,93 kB)
2.1.20162.3.2016 spironolactonum SPIRONOLACTONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,29 kB)Dohoda CMDh Spironolactonum.pdf, soubor typu pdf, (904,36 kB)
2.1.20162.3.2016 trandolaprilum/ verapamilumTRANDOLAPRILUM-VERAPAMILI HYDROCHLORIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,1 kB)Dohoda CMDh Trandolaprilum-Verapamilum.pdf, soubor typu pdf, (713,56 kB)