Úvodní stránka Průmysl a organizace Léčiva Registrace léčiv Odkazy na jednání Výboru CHMP Jednání CHMP 17. – 20. července 2017

Jednání CHMP 17. - 20. července 2017

Důležité body z jednání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 17. - 20. července 2017

Kladná doporučení k novým léčivým přípravkům:

Bavencio (avelumab)
Dupixent (dupilumab)
Lutathera (lutetium (¹⁷⁷lu) oxodotreotide)
Rydapt (midostaurin)
Symtuza (darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide)
Tecentriq (atezolizumab)
Verkazia (ciclosporin)
Xermelo (telotristat ethyl)

Kladné doporučení k novým generickým léčivým přípravkům:

Entecavir Accord (entecavir)
Entecavir Mylan (entecavir)
Lacosamide Accord (lacosamide)

Negativní doporučení k novým léčivým přípravkům:

Fanaptum (iloperidone)
Onzeald (etirinotecan pegol)

Kladná doporučení k rozšíření terapeutických indikací:

Bydureon (exenatide)
Gazyvaro (obinutuzumab)
Humira (adalimumab)
Keytruda (pembrolizumab)
RoActemra (tocilizumab)
Signifor (pasireotide)
Sovaldi (sofosbuvir)
Vimpat (lacosamide)

Doporučení k veřejnému zdraví:

Gadolinium-containing contrast agents (gadobenic acid / gadobutrol / gadodiamide / gadopentetic acid / gadoteric acid / gadoteridol / gadoversetamide / gadoxetic acid)

Přezkoumání arbitrážní procedury:

Alcover 750 mg, 1250 mg, 1750 mg granules (sodium oxybate)

Stažení žádosti:

Infinia (alpha-1-antitrypsin)

Celá zpráva z jednání CHMP je k dispozici zde: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/07/news_detail_002778.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1