Úvodní stránka Průmysl a organizace Léčiva Registrace léčiv Odkazy na jednání Výboru CHMP Jednání CHMP 12. – 15. září 2016

Jednání CHMP 12. - 15. září 2016

Důležité body z jednání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 12. - 15. září 2016

Kladná doporučení k novým léčivým přípravkům:

Glyxambi (empagliflozin / linagliptin)
Ibrance (palbociclib)
Lartruvo (olaratumab)
Ninlaro (ixazomib)
Parsabiv (etelcalcetide)

Kladné doporučení k novým generickým léčivým přípravkům:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabine / tenofovir disoproxil)
Granpidam (sildenafil)
Ivabradine JensonR (ivabradine)
Ivabradine Zentiva (ivabradine)

Kladná doporučení k novým hybridním léčivým přípravkům:

Chenodeoxycholic acid sigma-tau (chenodeoxycholic acid)

Kladná doporučení k rozšíření terapeutických indikací:

NovoRapid (insulin aspart)
Stelara (ustekinumab)

Doporučení k veřejnému zdraví:

Pharmaceutics International Inc

Výsledek harmonizační procedury:

Clenil and associated names (Beclometasone dipropionate)

Stažení žádosti:

Adempas (riociguat)
Cokiera (dasabuvir / ombitasvir / paritaprevir / ritonavir)

Další:

Abilify (aripiprazole)

Celá zpráva z jednání CHMP je k dispozici zde: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/09/news_detail_002599.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1