Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 27.–30. března 2023

Devět nových léčivých přípravků doporučených ke schválení

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA na svém zasedání v březnu 2023 doporučil ke schválení devět léčivých přípravků.

Výbor CHMP doporučil schválit vakcínu proti onemocnění covid-19 Bimervax (dříve COVID-19 Vaccine HIPRA) jako posilovací dávku u lidí ve věku 16 let a starších, kteří byli dříve očkováni mRNA vakcínou. Je to osmá vakcína doporučená v Evropské unii (EU) na ochranu proti onemocnění covid-19 a spolu s již schválenými vakcínami podpoří očkovací kampaně v členských státech EU během pandemie. Přehled všech vakcín na onemocnění covid-19 povolených v EU je k dispozici na webových stránkách EMA.

Výbor přijal kladné stanovisko k přípravku Briumvi (ublituximab) k léčbě recidivující roztroušené sklerózy, onemocnění mozku a míchy, při kterém zánět ničí ochranný obal kolem nervů a samotný nerv.

Omvoh (mirikizumab) obdržel od CHMP kladné stanovisko k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy, zánětu tlustého střeva způsobujícího ulceraci a krvácení.

Výbor doporučil udělení registrace pro pediatrické použití (PUMA) pro Pedmarqsi (thiosíran sodný) pro prevenci ototoxicity vyvolané chemoterapií cisplatinou. Ototoxicita je vývoj poruch sluchu nebo rovnováhy v důsledku léku a cisplatina je chemoterapie používaná k léčbě několika typů rakoviny. Pedmarqsi je indikován u pacientů ve věku od jednoho měsíce do 18 let s lokalizovanými, nemetastatickými, solidními nádory.

Výbor přijal kladné stanovisko k přípravku Epysqli (eculizumab), biosimilárnímu léku k léčbě paroxysmální noční hemoglobinurie, což je vzácná porucha, která vede k předčasné destrukci a zhoršené produkci krvinek.

Výbor CHMP vydal kladné stanovisko k přípravku Qaialdo (spironolakton) k léčbě refrakterního edému, přetrvávajícího otoku, který nereaguje na použití diuretik a omezení sodíku. Tento léčivý přípravek byl předložen jako hybridní žádost, která se zčásti opírá o výsledky předklinických testů a klinických studií již registrovaného referenčního přípravku a zčásti o nové údaje.

Výbor přijal kladná stanoviska ke třem generickým léčivům:

• Dabigatran etexilát Accord (dabigatran etexilát) k prevenci žilních tromboembolických příhod;

• Lacosamide Adroiq (lakosamid) k léčbě epilepsie;

• Sugammadex Adroiq (sugammadex) k odvrácení neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem nebo vekuroniem.

Doporučení k rozšíření terapeutické indikace pro šest léčivých přípravků

Výbor doporučil šest rozšíření indikace pro léčiva, které jsou již v EU registrována: Breyanzi, Entresto a jeho duplikát Neparvis, Tenkasi, Ultomiris a Wegovy.

Pro Ultomiris výbor také doporučil nový způsob podání s novou silou a lékovou formou.

Stažení žádostí o registraci

Tři žádosti o registraci byly staženy:

• Feraheme, určený k intravenózní léčbě anémie z nedostatku železa.

• Onteeo, určený k léčbě revmatoidní artritidy, aktivní systémové juvenilní idiopatické artritidy, juvenilní idiopatické polyartritidy, obrovskobuněčné artritidy a onemocnění covid-19.

• Raltegravir Viatris, určený k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV-1).

Dokumenty otázek a odpovědí o stažení Ferahemu a Raltegraviru Viatris jsou k dispozici na stránkách EMA. Onteeo je duplikát léku, který je v současné době ve fázi hodnocení.

Program jednání a zápis

Program zasedání CHMP v březnu 2023 je zveřejněn na webových stránkách EMA. Zápis ze zasedání CHMP v únoru 2023 bude zveřejněn v nadcházejících týdnech.