Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 23.–26. ledna 2023

Čtyři nové léčivé přípravky doporučené ke schválení

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA doporučil udělení registrace přípravku Sotyktu (deukravacitinib) k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých, což je kožní onemocnění způsobující červené šupinaté skvrny.

Výbor přijal kladná stanoviska ke třem generickým léčivým přípravkům:

• Dapagliflozin Viatris (dapagliflozin) k léčbě diabetes mellitus 2. typu, srdečního selhání a chronického onemocnění ledvin.

• Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sun (sitagliptin/metformin hydrochlorid) k léčbě diabetes mellitus 2. typu.

• Tolvaptan Accord (tolvaptan) k léčbě dospělých s nízkou hladinou sodíku v krvi způsobenou syndromem nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu.

Negativní stanovisko pro jeden nový léčivý přípravek

Výbor CHMP doporučil zamítnutí registrace přípravku Sohonos* (palovaroten) k léčbě fibrodysplasia ossificans progressiva, vzácného genetického onemocnění, které způsobuje tvorbu extra kosti na místech mimo kostru, jako jsou klouby, svaly, šlachy a vazy, což vede k postupnému snižování pohyblivosti a dalším závažným poruchám. Další informace o tomto negativním stanovisku naleznete v dokumentu s otázkami a odpověďmi na stránkách EMA.

Doporučení k rozšíření terapeutické indikace pro sedm léčivých přípravků

Výbor doporučil sedm rozšíření indikace pro léčivé přípravky, které jsou již v Evropské unii (EU) registrovány: Byfavo, Dupixent, Nubeqa, Reblozyl, Trecondi, Trulicity a Wakix.

Stažení žádostí o registraci

Žádost o registraci přípravku Garsun* byla stažena. Tento léčivý přípravek byl určen k léčbě těžké malárie způsobené parazitem Plasmodium falciparum u pacientů v EU.

Žádost o rozšíření terapeutické indikace přípravku Imbruvica v kombinaci s bendamustinem a rituximabem u pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk, což je nádorové onemocnění jednoho typu bílých krvinek, byla stažena.

Dokumenty s otázkami a odpověďmi ohledně stažených žádostí o registraci jsou k dispozici na stránkách EMA.

Zahájení přehodnocení (referral)

Výbor zahájil přezkum přípravku Adakvea, léku na prevenci bolestivých krizí u pacientů se srpkovitou anémií, na základě předběžných výsledků studie, která vyvolává otázky ohledně účinnosti tohoto léčivého přípravku. Výbor CHMP posoudí dopad těchto zjištění na poměr přínosů a rizik přípravku Adakveo a možný dopad na jeho registraci. Více informací naleznete na stránkách EMA.

Výsledek přehodnocení (referral)

Výbor CHMP schválil opatření doporučená Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) a vydal revidované stanovisko s cílem minimalizovat riziko závažných nežádoucích účinků u inhibitorů Janus kinázy (JAK) používaných k léčbě několika chronických zánětlivých poruch. Tyto nežádoucí účinky zahrnují kardiovaskulární onemocnění, krevní sraženiny, nádorové onemocnění a závažné infekce. Více informací naleznete na stránkách EMA.

Aktualizace informace k onemocnění COVID-19

Výbor doporučil převedení podmíněné registrace přípravku COVID-19 Paxlovid na standardní registraci.

Program jednání a zápis

Program zasedání CHMP v lednu 2023 je zveřejněn na webových stránkách EMA. Zápis ze zasedání CHMP v prosinci 2022 bude zveřejněn v nadcházejících týdnech.

—————-

*Tento přípravek byl během vývoje označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění (orphan). V době schválení přezkoumává Výbor EMA pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP) orphan designace, aby zjistil, zda dosud dostupné informace umožňují zachování statusu léčivého přípravku pro vzácná onemocnění a přiznání léku na deset let exkluzivitu na trhu.