Úvodní stránka Průmysl a organizace Léčiva Registrace léčiv Odkazy na jednání Výboru CHMP Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé…

Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 22. – 25. ledna 2024

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA na svém zasedání v lednu 2024 doporučil ke schválení tři léky.

15. 2. 2024

Tři nové léčivé přípravky doporučené ke schválení

Výbor doporučil udělení rozhodnutí o registraci přípravku Exblifep (cefepim/enmetazobaktam) k léčbě komplikovaných infekcí močových cest, včetně pyelonefritidy, pneumonie získané v nemocnici, včetně pneumonie související s používáním ventilátoru, a k léčbě pacientů s bakteriémií (přítomnost bakterií v krevním řečišti) způsobené výše uvedenými infekcemi.

Přípravek Ryzneuta (efbemalenograstim alfa) obdržel od CHMP kladné stanovisko v indikaci zkrácení doby trvání neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a výskytu febrilní neutropenie v důsledku chemoterapie.

Výbor CHMP rovněž vydal kladné stanovisko k přípravku Niapelf (paliperidon), generikum pro léčbu schizofrenie.

Negativní stanovisko pro dva léčivé přípravky

Výbor CHMP doporučil zamítnout rozhodnutí o registraci přípravku Nezglyal* (leriglitazon), který je určen k léčbě dětí a dospělých pacientů mužského pohlaví ve věku od dvou let a starších s mozkovou adrenoleukodystrofií, což je genetický stav, který poškozuje membránu, která pokrývá nervové buňky v mozku a míše a Syfovre (pegcetacoplan), pro léčbu geografické atrofie sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci, progresivnímu makulárnímu onemocnění sítnice způsobujícímu postupné zhoršování zraku hlavně u starších osob. Další informace o těchto negativních závěrech naleznete na stránkách EMA.

Doporučení k rozšíření terapeutické indikace pro čtyři léčivé přípravky

Výbor doporučil rozšíření indikace pro čtyři léky, které jsou již v Evropské unii (EU) registrovány: Abecma*, Aspaveli*, Prevenar 20 (dříve Apexxnar) a Retsevmo.

Výsledek přezkoumání (re-examination)

Po opětovném přezkoumání výbor CHMP potvrdil své původní doporučení neobnovovat podmínečnou registraci přípravku Translarna (ataluren), léku k léčbě pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií, jejichž onemocnění je způsobeno typem genetického defektu zvaného „nesmyslná mutace“ v genu pro dystrofin a kteří jsou schopni chodit. Další informace o tomto přezkumném stanovisku naleznete na stránkách EMA.

Výsledek přehodnocení (referral)

Výbor schválil opatření doporučená výborem EMA pro bezpečnost humánních léčiv, PRAC, s cílem minimalizovat rizika syndromu posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) a syndromu reverzibilní cerebrální vazokonstrikce (RCVS) pro léky obsahující pseudoefedrin. PRES a RCVS jsou vzácné stavy, které mohou zahrnovat snížený přívod krve do mozku, což může způsobit vážné, život ohrožující komplikace. S rychlou diagnózou a léčbou příznaky PRES a RCVS obvykle vymizí.

Léky obsahující pseudoefedrin jsou v různých členských státech EU registrovány samostatně nebo v kombinaci s léčivými látkami k léčbě příznaků nachlazení a chřipky, jako je bolest hlavy, horečka a bolest nebo alergická rýma u lidí s ucpaným nosem. Pseudoefedrin je také povolen v některých členských státech EU k léčbě aerotitis (zánět středního ucha v důsledku náhlých změn tlaku vzduchu) ve fixní kombinaci s triprolidinem.

Stanovisko CHMP bude nyní zasláno Evropské komisi, která vydá právně závazné rozhodnutí v celé EU. Další informace o tomto stanovisku naleznete na stránkách EMA.

Zahájení přezkoumání (re-examination)

Skupina společností, které uzavřely smlouvu se Synapse Labs Pvt. Ltd, aby provedla bioekvivalentní studie pro generické léky, požádala o přehodnocení stanoviska agentury EMA z prosince 2023. Po obdržení odůvodnění žádosti agentura znovu přezkoumá své stanovisko a vydá konečné doporučení. Další informace naleznete na stránkách EMA.

Program jednání a zápis

Program zasedání CHMP v lednu 2024 je zveřejněn na webových stránkách EMA. Zápis ze zasedání bude zveřejněn v nadcházejících týdnech.

—————-

*Tento přípravek byl během vývoje označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění (orphan). V době schválení přezkoumává Výbor EMA pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP) orphan designace, aby zjistil, zda dosud dostupné informace umožňují zachování statusu léčivého přípravku pro vzácná onemocnění a přiznání léku na deset let exkluzivitu na trhu.